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FDA, 애브비 파킨슨병 치료제 승인 거부
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FDA, 애브비 파킨슨병 치료제 승인 거부
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.03.23 14:18
  • 댓글 0
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주입펌프 관련 정보 요청...효능ㆍ안전성 문제는 아니야

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 피하 주입하는 파킨슨병 치료제 승인을 거절했다.

▲ 애브비는 파킨슨병 치료제 ABBV-951의 승인 신청서를 가능한 한 빨리 FDA에 다시 제출할 계획이다.
▲ 애브비는 파킨슨병 치료제 ABBV-951의 승인 신청서를 가능한 한 빨리 FDA에 다시 제출할 계획이다.

애브비는 FDA로부터 진행성 파킨슨병이 있는 성인 환자의 운동 동요 증상을 치료하기 위한 ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)의 신약 승인 신청서(NDA)에 대한 보완요구공문(CRL)을 수령했다고 22일(현지시각) 발표했다.

애브비에 의하면 FDA는 NDA 심사의 일환으로 약물 주입 장치(펌프)에 대한 추가적인 정보를 요청했다.

약물과 관련된 추가적인 효능 및 안전성 임상시험을 수행할 것을 요청하지는 않았다고 한다. 애브비는 최대한 빨리 NDA를 재제출할 계획이다.

ABBV-951은 피하 연속 주입을 위한 카르비도파(carbidopa)와 레보도파(levodopa)의 전구약물 복합제로 진행성 파킨슨병 환자의 운동 동요 증상 치료 용도로 연구되고 있다.

신약 승인 신청은 임상 3상, 직접비교, 무작위 대조 임상시험의 결과를 근거로 한다. ABBV-951은 경구용 속방형 카르비도파/레보도파와 비교했을 때 조절되지 않는 이상운동증 없이 ON time(약효가 나타나는 시간)을 통계적으로 유의하게 개선시켰다.

애브비의 토마스 허드슨 최고과학책임자 겸 연구개발부 수석부사장은 “진행성 파킨슨병을 앓는 사람은 매일 질환을 관리하는데 있어 어려움에 직면하기 때문에 미충족 수요를 갖고 있다”면서 “이 질환을 앓는 사람에게 가능한 한 빨리 치료 옵션을 제공하겠다는 약속의 일환으로 FDA와 계속 긴밀하게 협력할 것이다”고 밝혔다.

시장조사기관 레피니티브(Refinitiv) 데이터에 따르면 애널리스트들은 2028년에 ABBV-951 연매출이 13억 달러를 기록할 것으로 예상하고 있다.


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