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최종편집 2023-06-10 06:02 (토)
美 FDA, 입센 희귀 골질환 치료제 심사기일 다시 지정
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美 FDA, 입센 희귀 골질환 치료제 심사기일 다시 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.03.20 17:22
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승인 신청서 재제출 접수...올해 8월 최종 결정

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 제약기업 입센의 희귀 골질환 치료제 팔로바로텐(palovarotene) 승인 신청서에 대한 심사 기한을 새로 정했다.

▲ 입센은 지난 12월 FDA가 팔로바로텐 승인을 거절한 이후 임상시험 데이터의 추가적인 정보를 포함시켜 승인 신청서를 재제출했다.
▲ 입센은 지난 12월 FDA가 팔로바로텐 승인을 거절한 이후 임상시험 데이터의 추가적인 정보를 포함시켜 승인 신청서를 재제출했다.

입센은 16일(현지시각) FDA가 진행성 골화 섬유형성이상(fibrodysplasia ossificans progressiva: FOP) 치료제로서 재제출된 팔로바로텐 신약 승인 신청서(NDA)에 대한 심사완료 목표일을 2023년 8월 16일로 결정했다고 밝혔다.

앞서 작년 12월에 FDA는 팔로바로텐 임상시험 데이터에 관한 추가적인 정보를 기다리기 위해 팔로바로텐 승인을 거절한 바 있다.

입센은 이번 재제출 절차의 일환으로 지난 12월에 보완요구서한(CRL)에서 요청된 팔로바로텐 임상시험 데이터에 대한 추가 정보가 심사될 예정이라고 설명했다.

FDA는 팔로바로텐을 혁신치료제 및 희귀의약품으로 지정한 상태다. 팔로바로텐이 승인될 경우 미국에서 약 400명이 앓는 것으로 추정되는 초희귀 골질환인 진행성 골화 섬유형성이상에 대한 최초의 치료제가 될 수 있다.

FDA에 제출된 데이터에는 진행성 골화 섬유형성이상 환자를 대상으로 수행된 최초의 임상 3상 시험인 중추적 MOVE 연구를 비롯해 팔로바로텐 임상시험 프로그램에서 나온 추가적인 분석 내용이 포함된다.

한편 입센은 올해 1월에 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 제시한 팔로바로텐에 부정적인 의견에 대해서도 재평가를 요청했다고 전했다.

팔로바로텐은 현재 캐나다에서 사용이 허가됐으며 소호노스(Sohonos)라는 제품명으로 발매됐다. 또한 아랍에미리트에서 조건부 승인됐으며 이외에도 다수의 규제기관들에 의해 심사되고 있다.


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