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유한양행 렉라자, 비소세포폐암 1차 치료 적응증 추가 신청 外
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유한양행 렉라자, 비소세포폐암 1차 치료 적응증 추가 신청 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2023.03.17 20:05
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◇유한양행 렉라자, 비소세포폐암 1차 치료 적응증 추가 신청

▲ 유한양행은 식품의약품안전처에 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자(영문 제품명: LECLAZA, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 신청했다고 17일 공시했다. 
▲ 유한양행은 식품의약품안전처에 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자(영문 제품명: LECLAZA, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 신청했다고 17일 공시했다. 

유한양행(대표이사: 조욱제)은 식품의약품안전처에 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자(영문 제품명: LECLAZA, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 신청했다고 17일 공시했다. 

렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받았으며, 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)을 의미 있게 개선했다는 연구 결과를 도출, 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 상세한 결과를 공개한 바 있다.

유한양행 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청하였으며, 허가 승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다. 

렉라자는 2018년 11월, 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약을 체결, 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상을 활발하게 진행하고 있다.

 

◇보령컨슈머헬스케어, 마시는 가르시니아 다이어트 모로오렌지맛 출시

▲ 보령 자회사인 헬스케어전문기업 보령컨슈머헬스케어가 옷차림이 얇아지는 봄철을 맞아, 다이어트 건강기능식품 '보령 마시는 가르시니아 다이어트 모로오렌지맛'을 출시했다.
▲ 보령 자회사인 헬스케어전문기업 보령컨슈머헬스케어가 옷차림이 얇아지는 봄철을 맞아, 다이어트 건강기능식품 '보령 마시는 가르시니아 다이어트 모로오렌지맛'을 출시했다.

보령(구 보령제약) 자회사인 헬스케어전문기업 보령컨슈머헬스케어(대표 김승집)가 옷차림이 얇아지는 봄철을 맞아, 다이어트 건강기능식품 '보령 마시는 가르시니아 다이어트 모로오렌지맛'을 출시했다.

사측에 따르면, ‘보령 마시는 가르시니아 다이어트 모로오렌지맛’은 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 기능성원료 ‘가르시니아캄보지아추출물(HCA)’과 함께, 다이어트 과정에서 놓칠 수 있는 체내 에너지를 생성하는 비타민 B군 4종을 담고 있다.

HCA는 음식물 속 탄수화물이 체내에서 지방으로 합성되는 과정을 억제, 새로운 지방의 축적을 막고 체지방을 사용하게 만드는 역할을 한다. 

실제로 과체중 및 비만 성인을 대상으로 한 인체적용시험에서 피하지방, 내장지방을 포함한 체지방 감소 효과i는 물론, 체중감소 효과가 확인된 바 있다는 것이 사측의 설명이다.

또한 이 제품은 100% 수용성 HCA로 구성되어 있어 차가운 물에도 잘 녹으며, 정제 제품과 비교해 흡수가 빠른 장점이 있다. 

뿐만 아니라 새콤달콤한 모로오렌지맛을 구현하여 매일 꾸준하게 음료 마시듯 섭취가 가능하다. 다이어트 효과를 높이기 위해서는 하루 한 포를 물이나 탄산수에 타서 식후 15분 이내 섭취하는 것이 좋다.

이 제품에는 운동 및 식이요법으로 지친 다이어트 기간, 체내 에너지 보충에 도움을 줄 수 있도록 비타민 B군 역시 포함하고 있다. 

에너지 대사에 필요한 비타민 B1과 아미노산 이용에 필요한 비타민 B6은 물론, 체내 에너지 생성에 필수적인 영양소인 나이아신(비타민 B3)과 판토텐산(비타민 B5)을 함유하고 있는 것이 특징이다.

보령컨슈머헬스케어 브랜드 담당자는 “질병관리청에 따르면 한국인은 섭취영양소 중 탄수화물 비중이 약 60%에 이를 정도로 탄수화물 섭취 비중이 높은 편”이라며 “밥, 빵, 면 등 탄수화물 위주 식단이 걱정되시는 분께서는 본 제품 섭취와 함께 운동 및 식이요법을 병행하신다면 체중 감량 및 유지에 더욱 좋은 결과를 얻을 수 있을 것”이라고 밝혔다.

 


◇동아제약, 노스카나인 트러블 클리어 토너 출시

▲ 동아제약의 더마 코스메틱 브랜드 파티온이 ‘노스카나인 트러블 클리어 토너’를 출시한다고 17일 밝혔다.
▲ 동아제약의 더마 코스메틱 브랜드 파티온이 ‘노스카나인 트러블 클리어 토너’를 출시한다고 17일 밝혔다.

동아제약(대표이사 사장 백상환)의 더마 코스메틱 브랜드 파티온이 ‘노스카나인 트러블 클리어 토너’를 출시한다고 17일 밝혔다.

노스카나인 트러블 클리어 토너는 저자극 각질케어 성분인 ‘PHA’ 2%와 ‘LHA’를 함유해 오돌토돌한 피부 결을 매끄럽게 정돈하는데 도움을 줄 수 있다.

민감한 피부를 위해 동아제약 특허 성분인 헤파린 RX 콤플렉스도 함유했다. 소듐헤파린, 쑥잎추출물, 판테놀, 알란토인이 함유된 파티온의 핵심 진정 성분으로 노스카나인 트러블 세럼과 함께 사용할 경우 2.46 배 더 깊고 빠른 진정 효과가 있는 것을 임상을 통해 확인했다.

또한 피부의 pH밸런스를 맞춰주는 약산성 토너로 매일 사용해도 부담 없는 저자극 포뮬러를 사용했다.

 민감성 피부 사용적합 테스트와 여드름성 피부 사용적합 테스트를 완료해 민감 피부부터 여드름성 피부까지 데일리로 사용할 수 있다.

파티온은 노스카나인 트러블 클리어 토너 출시를 기념해 17일 오후 8시, 네이버 쇼핑 라이브를 단독 진행한다. 

20만개 이상 판매된 노스카나인 트러블 세럼 등 다양한 기획 상품을 할인된 금액에 만나볼 수 있다.

동아제약 관계자는 “많은 민감성 피부를 지닌 소비자들이 노스카나인 트러블 클리어 토너를 통해 건강하고 매끈한 피부를 만드시는데 도움이 됐으면 좋겠다”며 “파티온은 최근 출시한 노스카나인 클렌징폼과 더불어 다양한 트러블 케어 제품을 앞으로도 선보일 예정이니 많은 기대 부탁드린다”고 전했다.

 

◇휴젤, 신한금융그룹과 오픈 이노베이션 추진
휴젤(대표집행임원 손지훈)이 신한금융그룹과 함께 오픈 이노베이션을 추진한다고 17일 밝혔다. 

휴젤은 신한금융그룹의 스타트업 육성 플랫폼인 ‘신한 스퀘어브릿지’에서 운영하는 프로그램에 참여해, 오는 30일까지 휴젤과 전략적 연계 가능성이 있는 기술 또는 혁신적 활용 방안을 보유한 스타트업을 모집한다. 

모집 분야 및 기술은 ▲에너지 기반 미용의료기기(Energy Based Device) ▲차세대 필러 및 스킨부스터(Bio Stimulators) ▲코스메슈티컬(Cosmeceuticals)이다. 서류 심사와 심층 인터뷰를 거쳐 최종 선발된 스타트업과는 약 11주간 사업화 방안 및 비즈니스 모델 검토, PoC(기술 검증, Proof of Concept) 등 각종 협업 논의를 진행하게 된다. 

휴젤은 지난 2016년부터 중소벤처기업부가 주관하는 민간투자주도형 기술창업지원 프로그램 ‘팁스(TIPS)’를 통해 오픈 이노베이션 경험 및 노하우를 쌓아왔다. 

바이오 특화형 운영사로 선정된 후 현재까지 10개 벤처기업을 지원하며 총 422억원의 후속 투자를 유치한 바 있다. 

휴젤은 팁스에서 쌓아온 스타트업 생태계에 대한 높은 이해도를 기반으로 오픈 이노베이션 전략을 적극적으로 추진, 보툴리눔 톡신ㆍ필러 등 기존 주력사업 경쟁력을 강화하는 한편 메디컬 에스테틱 분야에서 신규 포트폴리오도 확장한다는 계획이다. 

특히 장기적인 관점에서 글로벌화가 가능한 비즈니스 모델을 구축해 보다 전문적이고 실질적인 지원을 이어갈 예정이다.

휴젤 관계자는 “휴젤 역시 바이오 벤처로 출발해 국내 메디컬 에스테틱 산업을 리딩하는 기업으로 성장한 만큼 스타트업에 다양한 기회 제공 및 지원을 아끼지 않을 계획”이라며 “보유하고 있는 차별화된 아이디어를 휴젤의 사업화 노하우 및 임상 역량과 접목해 상호간 시너지를 창출할 수 있길 기대한다”고 말했다. 

 

◇삼성바이오로직스, 제5공장 증설 추진
삼성바이오로직스(대표이사 존림)가 ‘제5공장’ 증설로 제2바이오캠퍼스 시대를 시작한다. 

증가하는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 수요에 선제적으로 대응하는 한편, 글로벌 생산능력 초격차 경쟁력을 확보할 방침이다.

삼성바이오로직스는 17일 이사회를 열고 제5공장 증설을 결의했다고 공시했다. 제5공장은 인천 송도 11공구 제 2바이오캠퍼스 부지에 건설된다. 총 투자비는 1조 9800억원, 생산능력(capacity)은 18만 리터이며 연면적은 9만 6000㎡이다.

제5공장에는 1~4공장 운영 경험을 통해 확보한 노하우와 최신 기술이 집약된다. 삼성 특화 디자인을 적용해 생산 효율성을 세계 최고 수준으로 높이고 자동화 기술을 확대 적용해 운영 효율도 최적화할 예정이다.   

삼성바이오로직스는 2025년 9월 가동을 목표로 올해 상반기 중 착공에 돌입한다. 제5공장이 완공되면 전 세계 압도적인 1위 규모인 총 78.4만 리터의 생산 능력을 확보하게 된다.

삼성바이오로직스는 제5공장 증설로 제 2바이오캠퍼스 구축을 본격화할 계획이다. 36만㎡에 달하는 11공구 부지에는 제5공장을 시작으로 추가 생산 공장 및 오픈이노베이션 센터 등이 순차적으로 건설될 예정이다. 투자금은 총 7.5조원 규모다.

삼성바이오로직스는 제 1바이오캠퍼스에 이어 제 2바이오캠퍼스가 인천 송도 바이오클러스터 확대에 일조할 수 있도록 인천시 및 인천경제자유구역청(IFEZ)과 적극적으로 협력해 나갈 계획이다.

삼성바이오로직스는 고객사 CMO 예상 수요 및 바이오의약품 산업 성장세 등 시장 상황을 반영해 제5공장 증설을 결정했다고 배경을 설명했다. 

지난해 삼성바이오로직스는 빅파마 고객 확대 및 증액 계약 증가 등의 성과를 거두며 국내 제약바이오 업계 최초 매출 3조원을 돌파하고 1조원에 육박하는 영업 이익을 기록했다. 

고객과의 신뢰 관계 속에 수주 계약이 꾸준히 증가하는 현 추세를 감안할 때, 제 4공장 완공 이후에도 수주 물량을 소화할 수 있는 생산능력 확보가 필요한 상황이다. 

현재 삼성바이오로직스의 1~3공장은 풀(full) 가동에 가까운 가동률을 유지하고 있으며, 지난해 10월 부분 가동을 시작한 4공장의 경우 고객사 8곳의 11개 제품에 대한 CMO 계약을 체결하고 추가 26개 고객사와 34개 제품에 대한 위탁생산 계약을 논의 중이다. 글로벌 빅파마 가운데서는 20곳 중 12곳과 CMO 계약을 체결했다.

글로벌 바이오의약품 시장 성장세도 이어질 전망이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2022년 기준 약 3590억 달러 규모이며 2030년 7560억 달러로 연 평균 10% 성장할 것으로 전망된다.

존림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 바이오 의약품 수요가 꾸준히 늘고 있는 가운데 COVID-19 이후 바이오의약품 생산의 아웃소싱(outsourcing)이 증가하고 있는 상황”이라며 “제4공장 이후에도 시장을 계속 선점해 나가기 위해서는 선제적 투자가 필요한 시점”이라고 말했다. 

이어 “제5공장 증설을 시작으로 제 2바이오캠퍼스 구축에 속도를 내 초격차 경쟁력을 달성하고 글로벌 톱티어(Top-Tier) 종합 바이오 기업으로 도약할 것”이라고 강조했다.   

 

◇지씨씨엘, 말초혈액단핵세포 지원관리시스템 구축
지씨씨엘(GCCL, 대표이사 양송현)이 말초혈액단핵세포(Peripheral blood mononuclear cell, PBMC) 자원관리시스템을 구축했다고 17일 밝혔다. 

PBMC 자원관리시스템은 모검체의 도착에서부터 원심분리, 자검체 PBMC의 바이알 제작, 보관, 반출 맵핑(Mapping) 및 폐기에 걸친 전 과정을 2단계 바코드 시스템으로 관리할 수 있는 전산 프로그램이다. 

이번 개발을 통해 모검체의 바코드와 맵핑(Mapping)된 자검체의 전용 바코드를 생성하고 전 과정을 전산화 함으로써 기존의 수기 입력으로 인한 오류를 방지하고 고객 요청 시 실시간으로 정보를 제공할 수 있게 됐다. 

이희주 지씨씨엘 연구소 운영 총괄 본부장은 “면역항암제 등 바이오의약품 신약개발 임상시험에서 세포매개 면역원성 분석 수요가 증가함에 따라 PBMC 제작 및 자원 관리에 대한 최상의 서비스를 제공하고자 전산화 시스템을 구축하였다”며 “이를 통해 검체 자원 관리에 효율성과 안전성, 신뢰성을 높일 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 

글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다. 


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