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FDA 자문위, 화이자 코로나19 치료제 정식승인 권고
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FDA 자문위, 화이자 코로나19 치료제 정식승인 권고
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.03.17 13:28
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긴급 승인에서 전환 가능...오는 5월에 최종 결정

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 화이자의 코로나19 알약 치료제 팍스로비드(니르마트렐비르 및 리토나비르)를 정식 승인할 것을 권고했다.

화이자는 16일(현지시각) FDA의 항균약물자문위원회(AMDAC)가 16표 대 1표로 현재 가용 데이터가 중증 질병으로 진행될 위험이 높은 성인 환자에서 경증 및 중등증 코로나19 치료제로서 팍스로비드의 안전성과 효과를 뒷받침한다고 평가했다고 발표했다.

▲ 미국 FDA 자문위원회는 투표를 거쳐 팍스로비드의 유익성-위해성 프로파일이 양호하다고 결론 내렸다.
▲ 미국 FDA 자문위원회는 투표를 거쳐 팍스로비드의 유익성-위해성 프로파일이 양호하다고 결론 내렸다.

자문위원회 투표 결과에 구속력은 없지만 FDA는 팍스로비드 승인에 관한 결정을 내릴 때 이를 고려할 예정이다.

처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 FDA 심사 기한은 오는 5월까지다.

미국에서 팍스로비드는 중증 코로나19 진행 위험이 높은 12세 이상의 소아 및 성인 환자를 위한 치료제로 긴급 사용 승인된 상태다.

팍스로비드가 완전 승인될 경우 최초의 FDA 승인된 경구용 코로나19 치료제가 될 수 있다.

자문위원회 권고 의견은 EPIC 임상 개발 프로그램의 안전성 및 효능 데이터를 포함해 화이자가 공유한 전체 과학적 및 리얼월드 근거에 기초한다.

여기에는 코로나19를 확진 받고 중증 질병으로 진행될 위험이 높으며 백신 접종을 받지 않은 18세 이상의 비입원 성인 환자를 등록한 임상 2/3상 EPIC-HR 연구 결과가 포함된다.

데이터에 의하면 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료받은 환자들은 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인의 사망 위험이 위약군에 비해 86% 감소한 것으로 나타났다.

이는 백신 접종을 완료하고 중증 질병 진행 위험인자를 최소 1개 이상 가진 코로나19 확진, 비입원 성인 환자에 대한 팍스로비드의 효능을 보여주는 임상 2/3상 EPIC-SR 연구의 2차 지표 결과에 의해 추가로 뒷받침된다.

또한 리얼월드 근거는 오미크론 변종 유행 도중 관찰된 결과를 포함해 승인 후 환경에서 팍스로비드의 임상 프로파일이 EPIC 임상 프로그램의 안전성 및 유효성 결론과 일치한다는 것을 보여준다. 팍스로비드의 유효성은 백신 접종을 받은 환자와 자연면역이 형성된 환자에서 모두 확인됐다.

화이자의 제임스 러스낙 내과ㆍ항감염제ㆍ병원부문 최고개발책임자 겸 수석부사장은 “중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 환자가 피할 수 있는 입원과 사망을 막는데 도움이 되는 안전하고 효과적인 치료 옵션을 이용할 수 있는 것이 중요하다고 생각한다”고 말했다.

이어 “우리는 오늘 AMDAC의 긍정적인 투표 결과에 고무돼 있다. 이 결과는 임상시험과 리얼월드 근거에서 볼 수 있는 강력한 안전성 및 효능 데이터에 의해 잘 뒷받침된다. 팍스로비드는 백신 접종 상태에 관계없이 고위험 성인 환자의 입원 또는 사망 위험을 감소시키는데 도움이 되는 것으로 나타났다”고 강조했다.

현재 화이자는 EPIC-Peds 임상시험에서 소아 환자 데이터를 계속 수집하고 있으며 향후 소아 환자에 대한 팍스로비드 정식 승인을 위해 추가 신약 승인 신청서를 제출할 계획이다.

한편 유럽 집행위원회는 지난달에 중증으로 진행될 위험이 증가하고 산소 보충을 필요로 하지 않는 성인의 코로나19 치료제로 팍스로비드의 표준 허가를 결정했다.


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