2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 00:50 (금)
머사나 ADC 항암제 후보물질 FDA 임상 보류
상태바
머사나 ADC 항암제 후보물질 FDA 임상 보류
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.03.14 19:15
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

중대한 이상반응 발생 때문...원인 조사 중

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약사 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)의 항체약물접합체(ADC) 후보물질 XMT-2056에 대해 임상 보류 결정을 내렸다.

▲ 머사나는 중대한 이상반응 발생 때문에 HER2 양성 재발성 또는 전이성 고형종양에 대한 XMT-2056의 임상 1상 시험을 자발적으로 중단한 상태다.
▲ 머사나는 중대한 이상반응 발생 때문에 HER2 양성 재발성 또는 전이성 고형종양에 대한 XMT-2056의 임상 1상 시험을 자발적으로 중단한 상태다.

머사나는 미국 FDA로부터 XMT-2056의 임상 1상 시험에 대한 임상 보류를 통보받았다고 13일(현지시각) 밝혔다.

FDA의 이 같은 결정은 최근 머사나가 XMT-2056과 관련이 있다고 판단되는 Grade 5(사망) 중대한 이상반응으로 인해 임상시험을 자발적으로 중단한다고 FDA에 알린데 따른 조치다.

중대한 이상반응과 그 원인은 조사가 진행 중이다.

XMT-2056은 사람상피세포성장인자수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2)의 새로운 에피토프를 표적으로 하는 머사나의 첫 번째 이뮤노신텐(Immunosynthen) 기반 STING 작용 ADC 제품 후보물질이다.

중대한 이상반응은 이전에 치료를 받은 적이 있는 HER2 양성 재발성 또는 전이성 고형종양 환자를 대상으로 하는 임상 1상 시험의 용량 증량 부분에서 초기 용량 수준에 등록된 두 번째 환자에서 발생했다. 임상 보류 기간 동안 환자 등록이나 투약은 이뤄지지 않는다.

머사나 테라퓨틱스의 애나 프로토파파스 최고경영자는 “환자 안전에 대한 확고한 약속에 따라 이 사건에 적극적으로 대응하고 있다”며 “임상 보류 후 이제 XMT-2056에 대한 자사의 노력은 중대한 이상반응을 완전히 분석하고 개발을 위한 잠재적인 다음 단계를 고려하는데 필요한 작업을 수행하는데 초점을 맞추고 있다”고 말했다.

이어 “이와 별개로 우리는 이에 영향을 받지 않는 UpRi과 XMT-1660 임상시험에서 계속 진전을 거두고 있다”고 덧붙였다.

머사나는 앞서 작년 8월에 GSK에게 XMT-2056을 공동으로 개발하고 상용화할 수 있는 독점 옵션을 제공하는 옵션 계약을 맺은 바 있다.

머사나는 GSK로부터 1억 달러의 옵션 구매비를 수령했고 차후 개발 성과에 따라 옵션 실행비 및 개발, 규제, 상용화 마일스톤으로 최대 13억 6000만 달러를 받을 수 있는 자격을 갖고 있다.

머사나의 주요 제품 후보물질은 백금 저항성 난소암 임상시험에서 평가되고 있는 NaPi2b 표적 돌라플렉신(Dolaflexin) 기반 ADC인 UpRi(upifitamab rilsodotin)다. XMT-1660은 B7-H4를 표적으로 하는 돌라신텐(Dolasynthen) 기반의 ADC로 임상 1상 시험에서 연구되고 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.