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최종편집 2024-03-29 22:32 (금)
美 FDA, 화이자 비강용 급성 편두통 치료제 승인
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美 FDA, 화이자 비강용 급성 편두통 치료제 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.03.11 07:46
  • 댓글 0
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빠른 통증 완화 입증...대체 치료 옵션 제공

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 화이자의 편두통 급성기 치료를 위한 비강 분무형 치료제를 승인했다.

화이자는 10일(현지시각) FDA가 성인에서 전조가 있거나 없는 편두통의 급성기 치료를 위한 최초이자 유일한 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) 수용체 길항제 비강 스프레이 자브즈프렛(Zavzpret, 성분명 자베게판트)을 승인했다고 발표했다.

▲ 화이자의 자브즈프렛은 최초의 CGRP 수용체 길항제 나잘 스프레이로서 편두통 급성기 치료를 위한 대안을 제시한다.
▲ 화이자의 자브즈프렛은 최초의 CGRP 수용체 길항제 나잘 스프레이로서 편두통 급성기 치료를 위한 대안을 제시한다.

자브즈프렛은 중추적 임상 3상 연구에서 투여 2시간 뒤 통증 해소와 성가심 증상 해소의 공동 1차 평가지표에 대해 위약보다 통계적으로 우수한 것으로 나타났다.

또한 사전 정의된 2차 평가지표에서 위약과 비교했을 때 빠르면 15분 만에 통증을 완화한 것으로 관찰됐다.

화이자 글로벌바이오의약품사업 사장 겸 최고영업책임자 앤젤라 황은 “FDA의 자브즈프렛 승인은 통증 해소가 필요하고 경구 약물에 대한 대체 옵션을 선호하는 편두통이 있는 사람을 위해 중요한 돌파구를 마련한다”고 말했다.

이어 “자브즈프렛은 편두통이 있는 사람이 통증을 완화하고 일상생활로 돌아갈 수 있게 하는 추가적인 치료 옵션을 제공하겠다는 화이자의 약속을 보여준다”며 “화이자는 이 쇠약성 질병의 영향을 받는 전 세계 수십억 명의 사람을 더욱 지원하기 위해 편두통 사업을 계속 강화할 계획이다”고 말했다.

이번 FDA 승인은 편두통 급성기 치료제로 자브즈프렛의 효능, 내약성, 안전성 프로파일을 확립하는 중추적 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구 2건을 기반으로 한다.

국제학술지 랜싯 뉴롤로지(The Lancet Neurology)에 게재된 중추적 임상 3상 연구에 따르면 투여 2시간 뒤 통증이 해소된 환자 비율은 자브즈프렛 치료군이 24%, 위약군이 15%, 성가심 증상이 해소된 비율은 각각 40%, 31%로 집계됐다.

또한 자브즈프렛은 초기 시점의 평가지표, 투여 2시간 후 정상 기능 회복, 지속적인 효능 평가지표를 포함해 사전 정의된 2차 결과 척도 17개 중 13개에 걸쳐 위약 대비 통계적으로 유의한 우수성을 입증하면서 광범위한 효능을 보였다.

평가지표 중 투여 15분 뒤 정상 기능 회복 면에서는 자브즈프렛과 위약 간의 차이가 유의하지 않았다. 임상시험 통계적 분석 계획에 따라 나머지 2차 평가지표는 정식으로 시험되지 않았다.

임상시험에서 자브즈프렛은 내약성이 양호했다. 자브즈프렛으로 치료받은 환자의 최소 2%에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 미각장애, 구역, 비강 불편감, 구토 등이다.

미국 뉴잉글랜드신경학두통연구소의 캐슬린 멀린 박사는 “자브즈프렛은 약물 흡수가 빠른 나잘 스프레이로 통증 완화가 필요하거나 구역 또는 구토 때문에 경구약을 복용할 수 있는 사람에게 대체 치료 옵션을 제공해 빠르게 정상 기능을 회복할 수 있도록 한다”고 말했다.

화이자는 올해 7월부터 미국 내 약국에서 자브즈프렛을 구할 수 있게 될 것으로 예상하고 있다. 자브즈프렛은 화이자가 작년에 바이오헤이븐을 116억 달러에 인수하면서 획득한 편두통 의약품 중 하나다.


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