[의약뉴스] 삼일제약의 레바케이점안액과 국제약품의 레바아이점안액2% 등 레바미피드 0.1g/5ml 외용제에 대한 급여 기준이 신설된다.
애브비의 인터루킨(Interleukin) 23 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)의 급여범위는 건선성 관절염으로 확대된다.
경구용 B형간염 치료제들은 간기능(AST, ALT) 및 B형간염 바이러스 수치 기준을 완화한다.
보건복지부는 15일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달(3월) 1일 시행을 위해 24일까지 의견 수렴에 들어갔다.
고시안에 따르면, 레바케이점안액 및 레바아이점안액 2% 등 레바미피드 0.1g/5ml 외용제는 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선을 위해 투여시 급여를 인정한다. 다만, 뮤신분비촉진제간 병용투여는 인정하지 않는다.
스카이리치는 급여 범위가 건선에서 건선성 관절염으로 확대된다.
대상은 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α 억제제) 또는 IL-17 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로, 동일 계열의 트렘피어(성분명 구셀쿠맙, 얀센)과 동일하게 설정했다.
스카이리치를 6개월간 사용한 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.
경구용 B형 간염 치료제는 간수치 및 HBV-DNA 수치 기준을 확대한다.
기존에는 e항원 음성으로 HBV-DNA 2만 IU/mL 이상인 만성활동성 B형간염 환자의 경우, AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 경우에만 급여를 인정했다.
개정 고시안에서는 AST 또는 ALT가 40-80단위이면서 간생검에서 중등도 이상의 염증 괴사(A2 이상) 혹은 문맥주변부 섬유화 이상(F2 이상)의 단계를 보이는 환자도 급여를 인정하도록 했다.
간생검이 곤란할 경우에는 노829 간섬유화검사(Liver Fibroscan)나 도163 자기공명 탄성도 검사(Magnetic Resonance Elastography)도 인정한다.
또한 기존에는 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자의 경우 HBV-DNA가 2만 IU/mL인 경우에만 급여를 인정했으나, 개정 고시안에서는 비대상성 간경변 동반 환자와 동일하게 HBA-DNA 양성인 경우로 확대했다.
