[의약뉴스] 경구용 항응고제 리바록사반(오리지널 제품명 자렐토, 바이엘)이 관상동맥증후군 급성기에도 에녹사파린을 대체할 수 있을 것이란 연구 결과가 발표됐다.
10일, 미국의사협회지 Jama Network Open에는 중국 연구진이 급성기의 관상동맥증후군 환자를 대상으로 진행한 전향적, 레이블 공개, 활성 대조, 비열등성 임상 연구 결과가 게재됐다.
연구진은 2046명의 급성기 관상동맥증후군 환자를 3개 그룹으로 구분, 각각 이중 항혈소판 요법에 더해 에녹사파린, 리바록사반 2.5mg, 리바록사반 5mg을 평균 3.7일간 투약했다.
연구의 주요 안전성 평가 목표는 주요 출혈 및 임상적으로 의미 있는 비(非)주요 출혈, 가벼운 출혈 등 출혈 사건으로 정의했다.
또한 주요 유효성 평가 목표로는 6개월의 추적 관찰 기간 내 심장사, 심근경색, 재관류술, 뇌종중 등의 주요 심혈관계 사건(Major Adverse Cardiovascular Events, MACEs)을 설정했다.
연구 결과, 에녹사파린 그룹에서는 6.8%, 리바록사반 2.5mg군에서는 4.7%, 리바록사반 5mg그룹에서는 5.3%의 환자에서 출혈이 발생했다.
이에 따라 출혈 사건에 있어 에녹사파린 대비 리바록사반 5mg(HR=0.88, 95% CI 0.70-1.09, P=0.001)과 에녹사파린 대비 리비록사반 2.5mg(HR=0.68, 95% CI 0.43-1.07, P=0.005) 모두 비열등성이 충족됐다.
주요 심혈관계 사건은 에녹사파린 투약군의 3.4%, 리바록사반 2.5mg군의 2.3%, 리바록사반 5mg 투약군의 2.1%에서 발생했다.
이에 따라 에녹사파린 대비 리바록사반 5mg(HR=0.60, 95% CI 0.31-1.19, P=0.02)의 비열등성이 충족됐다. 그러나 2.5mg(HR=0.68, 95% CI 0.36-1.30, P=0.05)은 비열등성을 충족하지 못했다.
2차 평가 목표에서 주요 출혈의 발생 위험은 3개 그룹이 모두 비슷했으며, 치명적인 출혈은 관찰되지 않았다.
모든 원인으로 인한 사망 및 심장 관련 재입원 역시 3개 그룹 모두 비슷했으며, 발생 빈도도 낮았다.
무작위 배정 30일 후 평가한 출혈 사건은 리바록사반 5mg(HR=0.42, 95% CI 0.20-0.90, P=0.03)과 리바록사반 2.5mg(HR=0.18, 95% CI 0.04-0.81, P=0.03) 모두 에녹사파린보다 더 적었으며, 주요심혈관계 사건은 에녹사파린 그룹에서 7건이 발생했으나 리바록사반 2.5mg과 5mg 군에서는 발생하지 않았다.
