의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명: 흡수성봉합사의료용봉합기
2. 제품명: Gastrointestinal Anchor Set with Saf-T-Pexy-Fasteners
3. 모델명: 98701
4. 허가번호: 수허12-433호
5. 분류번호(등급): A38010.04(4)
6. 제조번호: 30204145, 30223183, 30226797
7. 제조일자:
| 모델명 | 제조번호 | 제조일자 |
| 98701 | 30204145 | 2022.09.26 |
| 30223183 | 2022.12.13 | |
| 30226797 | 2022.12.26 |
8. 회수사유: 당사는 흡수성봉합사의료용봉합기 [Gastrointestinal Anchor Set with SafT-Pexy-Fasteners (98701)]의 제조원인 Avanos Medical, Inc.로부터 해당 제품의 제 조공장이 이전되었고, 현재 한국에서 KGMP 변경 인증이 완료되지 않은 신규 제조공 장에서 생산된 제품이 한국으로 공급되었음을 통보 받았습니다. 이에 흡수성봉합사의 료용봉합기 (수허12-433호)의 일부에 대한 영업자(자발적) 회수를 실시합니다. 이와 더불어, 당사는 제조원으로부터 이번 제조자 소재지 이전으로 인해 유발된 제품 의 변경은 없으며 이전 제조시설과 동일한 공정 시스템 하에서 제품이 조립 포장되므 로, 제조자 소재지 이전으로 인해 초래되는 제품의 안전성 및 유효성 이슈는 전혀 없 음을 확인하였습니다.
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항: 직접 방문하여 제품인수 또는 반송
10.소비자가 취해야 하는 행동: 구매처에 반품
11.회수개시일: 2023년 02월 09일 12.회수의무자: 주식회사 에코라(대표이사: 유현숙)
13.소재지: 서울특별시 강남구 봉은사로460 (삼성동 115-27, 금척타워 3층)
14.연락처: TEL) 02-561-8556, FAX) 02-561-8557 15.작성연월일: 2023년 02월 09일 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매ㆍ사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다
