[의약뉴스] 릴리가 개발하고 있는 주 1회 기저인슐린, 인슐린 에프시토라 알파(이하 BIF)가 조금씩 입지를 넓혀가고 있다.
The Lancet Diabetes & Endocrinology 6일자에는 이전에 기저 인슐린으로 치료를 받고 있던 성인 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행한 다기관, 무작위 배정, 레이블 공개 임상 2상 결과가 게재됐다.
이 연구는 미국과 푸에르토리코, 멕시코 등에서 44개 기관이 참여해 진행됐으며, BIF와 노보노디스크의 기저인슐린 트레시바(제품명 인슐린 데글루덱)과 안전성과 유효성을 비교했다.
앞서 BIF는 이전에 인슐린 가 없는 환자들에서 트레시바대비 비열등성을 확인한 바 있다.
이번 연구는 인슐린과 함께 최대 3가지 경구용 혈당강하제를 투약하고 있는 18세 이상 성인 제2형 당뇨병 환자 399명을 모집해 진행했다.
환자들은 BIF 2주 간격 적정(titrate)군과 4주 간격 적정군, 트레시바군에 1:1:1로 배정돼 치료를 받았다.
연구는 공복 혈당 목표를 BIF 2주 간격 적정군은 7.8 mmol/L 이하 또는 140 mg/dL 이하, BIF 4주 간격 적정군은 6.7 mmol/L 이하 또는 120 mg/dL 이하, 트레시바군은 5.6 mmol/L 이하 또는 100 mg/dL 이하로 각각 다르게 설정했다.
연구의 1차 목표는 기저치 대비 32주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화로 트레시바 대비 BIF의 비열등성을 확인하고자 했다.
BIF 2주 간격 적정군과 4주 간격 적정군의 통합 분석 결과의 당화혈색소는 기저치 대비 0.6% 감소, 같은 기간 0.7% 감소(이상 중앙값 기준)한 트레시바 대비 비열등성을 충족했다.(양군간 차이 0.1%, 90% CI –0.1-0.3)
트레시바 대비 BIF 투약군의 저혈당 발생 위험은 25% 더 낮았다.(2주 간격 적정군 : 상대위험비 0.75, 95% CI 0.61-0.93, 4주 간격 적정군 ; 상대위험비 0.74, 95% CI 0.58-0.94)
이외에 BIF는 내약성이 우수했으며, 치료와 관련한 이상반응은 트레시바와 유사했다.
연구진은 공복 혈당 목표를 다르게 설정했음에도 불구하고 BIF가 트레시바와 유사한 효능을 보였으며, 저혈당의 발생위험은 더 낮았다고 평가했다.
