[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스의 우울증 치료 신약 주라놀론(Zuranolone) 승인 신청서를 우선 심사하기로 했다.
바이오젠과 세이지는 FDA가 주요우울장애(MDD)와 산후우울증(PPD) 치료를 위한 주라놀론의 신약 허가 신청서를 접수했다고 6일(현지시각) 발표했다.
주라놀론은 주요우울장애나 산후우울증이 있는 성인을 대상으로 14일 동안 1일 1회 경구 투여하는 속효성 치료제로 평가되고 있는 신약 후보물질이다.
FDA는 이 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했고 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 8월 5일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.
우선 심사 지정은 승인될 경우 심각한 질환에 대한 치료, 진단, 예방의 효과 또는 안전성을 크게 개선할 수 있는 의약품 허가 신청서에 부여된다.
바이오젠의 개발부 책임자 겸 연구ㆍ글로벌안전성ㆍ규제과학 임시 책임자 프리야 싱할 부사장은 “주라놀론이 승인될 경우 MDD와 PPD로 어려움을 겪는 다양한 인구가 직면하는 심각한 미충족 수요를 해결하는데 도움이 되는 의미 있는 새로운 옵션이 될 수 있다고 보고 있다”고 밝혔다.
이어 “FDA 신청 접수 및 우선 심사 지정은 우울증에 대한 이해와 치료를 발전시키기 위해 바이오젠과 협력 파트너 세이지가 공유하는 임무에서 중요한 이정표다”고 말했다.
주라놀론 허가 신청서는 LANDSCAPE 및 NEST 임상 개발 프로그램과 일본 시오노기가 완료한 성인 주요우울장애 임상 2상 시험에서 나온 데이터를 포함한다.
LANDSCAPE 프로그램은 성인 주요우울장애 환자를 대상으로 수행된 임상시험 5건을 포함하며 NEST 프로그램은 산후우울증이 있는 여성을 대상으로 수행된 임상시험 2건을 포함한다.
주라놀론은 신경활성 스테로이드이며 GABA-A 수용체의 양성 알로스테릭 조절제로서 새로운 작용 기전을 갖고 있다. 우울증이 있는 사람에서 뇌 기능 재설정을 돕기 위해 조절 장애가 있는 신경 네트워크를 빠르게 재균형화하는 방식으로 작용하는 것으로 알려졌다. 주라놀론은 기분, 각성, 행동, 인지 같은 기능을 담당하는 뇌 네트워크를 표적으로 한다.
세이지의 로라 골트 최고의료책임자는 “우리는 MDD와 PPD를 가진 환자에게 매우 절실히 필요한 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공해야 한다는 막중한 책임감을 느끼고 있다”고 밝혔다.
그러면서 “현재 승인된 대부분의 치료제는 효과를 발휘하는데 몇 주 또는 몇 달이 걸릴 수 있다. 우리는 우울증 증상을 신속하게 해결함으로써 의사와 환자에게 도움이 될 수 있는 치료제를 발전시키기 위해 노력하고 있다. 주라놀론이 승인될 경우 의사들이 환자를 지원할 수 있는 새로운 방법을 제공할 수 있을 것이라고 믿는다”고 강조했다.
