[의약뉴스] MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 임상 3상 시험에서 자궁내막암 1차 치료제로서 효능을 입증했다.
MSD는 임상 3상 NRG-GY018 시험에서 항 PD-1 치료제 키트루다와 표준 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀) 병용요법이 불일치 복구 상태에 관계없이 III-IV기 또는 재발성 자궁내막암 환자의 치료제로서 무진행 생존(PFS)의 1차 평가지표를 충족했다고 3일(현지시각) 발표했다.
독립적인 데이터모니터링위원회가 수행한 사전 정의된 중간 분석 검토에서 키트루다와 화학요법 병용요법은 불일치 복구 정상(pMMR) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 자궁내막암 환자의 무진행 생존기간을 화학요법 단독보다 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다.
이 임상시험은 819명의 환자를 등록해 무작위 배정 후 약 6사이클 동안 3주마다 키트루다+화학요법 또는 위약+화학요법을 투여했고 그 이후에는 14사이클 동안 6주마다 키트루다 단독요법 또는 위약을 투여했다.
키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 임상시험 결과는 차후 의료 학술대회에서 발표될 것이며 규제기관들과 논의될 예정이다.
미국 캘리포니아대 부인암 전문의 라메즈 에스칸더는 “미국에서 가장 흔한 유형의 부인암인 진행병기 또는 재발성 자궁내막암이 있는 환자는 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않다”며 “이는 특히 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합하고 백금 기반 보조요법 이후 진행된 환자에서 두드러진다”고 설명했다.
이어 “임상시험에서 펨브롤리주맙과 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용요법은 dMMR 및 pMMR 연구 집단 모두에서 무진행 생존을 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선시켰다”며 “다가오는 의료 학술대회에서 이러한 흥미로운 결과를 발표하길 기대한다”고 말했다.
MSD연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 엘리아브 바 수석부사장은 “키트루다 단독요법 및 병용요법은 이전 전신요법 이후 진행되고 수술 또는 방사선 치료가 부적합한 특정 자궁내막암 환자에게 중요한 치료 옵션이 됐다”면서 “1차 치료 환경에서 이러한 최신 결과는 매우 고무적이고 불일치 복구 상태에 관계없이 III-IV기 또는 재발성 질환을 가진 환자에 대한 키트루다+화학요법의 잠재력을 보여준다”고 강조했다.
MSD는 자궁내막암에 대한 종합적인 임상 개발 프로그램을 진행 중이며 1차 진행성 자궁내막암에 대해 키트루다 단독요법 및 렌비마와의 병용요법, 보조요법으로도 평가하고 있다.
키트루다는 이전에 전신요법 이후 질병 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 정상인 진행성 자궁내막암 환자 치료로서 렌비마(성분명 렌바티닙)와의 병용요법으로 허가됐다.
또한 이전 전신요법 이후 질병 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함인 진행성 자궁내막암 환자의 치료제로 승인됐다.
