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美 FDA, 경구용 만성신장질환 빈혈 치료제 승인
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美 FDA, 경구용 만성신장질환 빈혈 치료제 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.02.02 18:07
  • 댓글 0
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유일한 HIF-PHI 계열 신약...투석 환자에만 사용 허가

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 투석 중인 성인에서 만성신장질환으로 인한 빈혈 치료를 위한 최초의 경구약을 허가했다.

▲ 미국 FDA는 투석 중인 성인 만성신장질환 환자의 빈혈 치료제로 
▲ 미국 FDA는 HIF-PHI 계열 신약 제스두브록을 투석 중인 성인 만성신장질환 환자의 빈혈 치료제로 승인했다.

영국 제약사 GSK는 FDA가 제스두브록(Jesduvroq, 성분명 다프로두스타트)을 최소 4개월 이상 투석을 받고 있는 성인의 만성신장질환(CKD)으로 인한 빈혈 치료를 위해 1일 1회 경구 투여하는 용도로 승인했다고 1일(현지시각) 발표했다.

제스두브록은 30년 이상 만에 처음으로 등장한 빈혈 치료를 위한 혁신적인 의약품으로 미국에서 승인된 유일한 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI)다.

이 약은 투석 중인 만성신장질환 빈혈이 있는 환자에게 새로운 편리한 경구 옵션을 제공한다.

이번 FDA 승인은 투석 중인 환자의 만성신장질환 빈혈 치료제로 제스두브록의 효능과 안전성을 평가한 ASCEND-D 임상시험의 결과를 근거로 이뤄졌다.

FDA에 의하면 제스두브록은 만성신장질환으로 인한 빈혈 환자를 위한 표준 치료인 재조합 사람 에리스로포이에틴 주사와 비교했을 때 유사하게 혈색소(헤모글로빈) 수치를 목표 범위인 10-11g/dL로 높이고 유지시킨 것으로 나타났다. 이러한 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.

제스두브록에 대한 안전성 정보에는 사망, 심근경색, 뇌졸중, 정맥혈전색전증, 혈관 접근로의 혈전증 위험이 증가할 수 있다는 내용의 박스 경고문이 포함됐다. 제스두브록은 주요 심혈관계 사건(MACE)을 비롯한 혈전성 혈관 사건 위험을 높일 수 있다. 제스두브록의 경고 및 주의사항에는 심부전으로 인한 입원 위험, 혈압 상승, 위 미란, 위장 출혈 등이 포함된다.

제스두브록은 투석을 받지 않고 있는 만성신장질환으로 인한 빈혈 환자에 대해서는 안전성이 확립되지 않았기 때문에 사용이 허가되지 않았다.

FDA 약물평가연구센터 비악성 혈액학 부서 책임자 앤 패럴은 “이제 투석 중인 성인 만성신장질환 환자는 FDA 승인된 주사 옵션 외에 경구 약물 옵션을 통해 빈혈을 치료하기 위한 여러 방법을 이용할 수 있게 됐다”며 “이 승인은 만성 질환을 가진 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공하는 것을 돕겠다는 FDA의 약속을 보여준다”고 말했다.

GSK 최고과학책임자 토니 우드는 “지난 수십 년 동안 만성신장질환의 빈혈에 대한 혁신은 거의 이뤄지지 않았다”며 “당사는 더 많은 옵션에 대한 환자 수요가 있는 분야에서 새로운 경구용 치료제로 제스두브록을 개발한 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.

GSK는 현재 유럽의약품청(EMA)도 다프로두스타트에 대한 판매 허가 신청서를 심사 중이며 올해 상반기 안에 승인 여부를 결정할 예정이라고 전했다.

다프로두스타트는 일본에서 2020년 6월에 만성신장질환으로 인한 빈혈 환자의 치료제로 처음 승인돼 더브록(Duvroq)이라는 제품명으로 발매됐다.


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