[의약뉴스]

 

한국제약바이오협회 원희목 회장이 협회장 이임을 앞두고 정부에 제약주권 확립을 위한 전폭적인 지원을 당부했다.

원 회장은 30일, 한국제약바이오협회 대강당에서 2023년 신년 기자간담회를 개최하고 제약주권 확립의 필요성을 역설했다.

백신과 필수의약품을 자력으로 개발, 생산, 공급할 수 있어야 국민의 소중한 생명과 건강을 제대로 지킬 수 있다는 것.

원 회장은 “올해의 키워드는 제약주권으로, 제약주권 확립을 목표로 회무를 하려 한다”고 운을 뗐다.

제약주권을 키워드로 정한 이유로는 ”코로나19 팬데믹을 통해 세계 각국의 보건의료 체계 붕괴와 필수 의약품 부족 사태 등 대혼란을 목도하며 보건안보의 중요성을 절감했다”며 “ 한 국가가 백신과 필수의약품 등을 자력으로 개발, 생산, 공급하는 역량을 갖추지 못할 때 국민의 소중한 생명과 건강을 제대로 지킬 수 없다는 뼈저린 교훈을 얻었다”고 설명했다.

뿐만 아니라 그는 “다국적 제약사의 국내 시장 점유율이 높은 우리의 현실을 극복하고, 우리 기업이 만든 혁신 신약을 앞세워 글로벌 무대에서 K-브랜드의 위상을 확보하는 것 또한 한국 제약바이오산업에 부여된 책무”라고 강조했다.

제약주권 없이 블록버스터 의약품이나 글로벌 빅파마 탄생 등 제약 강국이 되겠다고 말하는 것은 모래 위에 성을 짓겠다는 것과 다름없다는 지적이다.

특히 원 회장은 “국민의 생명과 건강을 지킬 수 있는 제약주궝늬 토대를 탄탄하게 구축하는 것이야말로, 대한민국을 넘어 글로벌 무대에서 세계적 제약바이오 그룹들과 당당하게 경쟁해 국부를 창출하는 출발점”이라고 역설했다.

또한 “보건안보가 최우선시되는 현실에서 대한민국과 우리 국민을 지키는 가장 강력한 무기는 제약바이오산업의 압도적 경쟁력”이라고 목소리를 높였다.

이에 원 회장은 “2023년 한국제약바이오협회와 267개 회원사들은 제약주권 확립, 제약강국 도약의 지상 과제를 완수하기 위해 전력을 다하겠다”고 천명했다.

◇원료의약품 자급률 24.4%, 백신 자급률 50.0%...제약주권 확립 시급한 과제
원 회장은 올해 회무의 핵심 키워드로 제약주권을 설정한 배경을 우리나라 제약바이오산업, 이른바 K-Pharm의 현주소에서 찾았다.

코로나19 기간 세계에서 3번째로 백신과 치료제를 모두 개발했으며, 20조원 이상의 의약품 수출 실적을 달성하는 등 역량은 충분하지만, 자급률은 크게 떨어지고, 정부의 예산 지원 역시 턱없이 부족하다는 지적이다.

원 회장에 따르면, 2022년 80.3%에 달했던 우리나라의 완제의약품 자급률은 지난 2021년 60.1%로 급감했다.

뿐만 아니라 원료의약품 자급률은 24.4%, 백신 자급률(필수예방백신 기준)은 50.0%에 불과하다는 것이 원 회장의 지적이다.

그럼에도 불구하고 정부의 보건의료 예산은 2022년 기준 4조 5000억으로 미국 NIH의 56조원과 비교해 12분의 1에 불과하며, 특히 제약바이오 R&D 예산 1.8조원 중 기업 지원은 14.6%에 불과하다고 꼬집었다.

 

◇제약주권 확립을 향한 로드맵 ①의약품 자급률 제고
이에 협회에서는 △의약품 자급률 제고, △블록버스터 신약 창출을 위한 오픈이노베이션 생태계 구축 △제약강국 도약 기반 마련 △산업 고도화 환경 구축 등 네 가지 회무의 방향을 제시했다.

먼저 의약품 자급률 제고에 있어서는 ▲원료ㆍ필수의약품ㆍ백신의 국내 개발ㆍ생산 기반 강화 ▲의약품 품질 제고 및 제조공정 혁신 ▲허가ㆍ약가제도 등 불합리한 규제 혁신 등을 과제로 꼽았다.

이 가운데 원료ㆍ필수의약품ㆍ백신의 국내 개발ㆍ생산 기반을 강화하기 위해서는 국한 원료 사용 완제의약품에 대한 약가 우대와 세제 지원 확대, 해외 전량 의존 원료를 국산으로 대체시 약가 차등제 예외 적용, 민ㆍ간 협업을 통한 감염병 백신 등 개발 촉진 환경 조성이 필요하다고 밝혔다.

또한 의약품 품질 제고 및 제조공정을 혁신하기 위해서는 스마트 공장 등 생산시설 고도화 및 QbD 도입 지원, 의약품 중 불순물 평가 등 품질ㆍ안전관리 역량 강화, 의약품 전주기 관리 도입시 지원 및 제조소 리스크 관리, 의약품 전주기 관리 도입시 지원 및 제조소 리스크 관리 등을 주문했다.

아울러 허가ㆍ약가제도 등 불합리한 규제 혁신을 위해서는 민간 주도 규제개선 협의체를 통한 허가ㆍ심사 및 제품화 관련 규제 개선, 중복적 약가 사후관리제도 단순화로 합리성 제고, 분산형 임상시험 제도 확대 등 글로벌 임상환경 대응 등이 필요하다고 강조했다.

 

◇제약주권 확립을 향한 로드맵 ②오픈 이노베이션 생태계 구축
블록버스터 신약 창출을 위한 오픈 이노베이션 생태계 구축을 위해서는 ▲전략적 R&D 투자 시스템 구축 및 투자 촉진 환경 조성 ▲약가 보상체계 혁신 ▲산업계 내 기업간의 오픈이노베이션 극대화 ▲AI 신약, 디지털 의료제품의 개발ㆍ허가 촉진 시스템 확립 등을 과제로 제시했다.

이 가운데 전략적 R&D 투자 시스템 구축 및 투자 촉진 환경을 조성하기 위해서는 정부가 혁신적인 변화를 추구해야 한다면서 기업 R&D 투자 비율을 확대하고 글로벌 진출 및 생태계 재편을 위한 M&A 관련 세제 및 제도 개선을 당부했다.

약가 보상체계 혁신과 관련해서는 신약의 R&D 재투자 및 글로벌 경쟁력 확보가 가능하도록 보상체계를 마련해야 한다면서 혁신 성장을 가로막는 외국 약가 비교 제네릭 재평가 계획의 전면적인 수정, 개량 신약 약가 등재 규정 개선을 통한 중소 제약사의 R&D 투자역량 제고 등을 제언했다.

또한 AI 신약, 디지털 의료제품의 개발ㆍ허가 촉진 시스템을 확립하기 위해서는 현장형 AI 신약개발 전문인력 양성 교육시스템을 강화하고 민ㆍ관 협력 AI 신약 개발 공동연구를 가속화하며, 국가 빅데이터를 활용한 AI 신약개발 환경을 조성해야 한다고 강조했다.

아울러 협회 역시 산업계 내 기업간 오픈 이노베이션 극대화를 총력 지원하겠다면서, 협회내 K-SPACE(기술거래 플랫폼) 활성화를 통한 기술사업화 촉진, 한국제약바이오혈스케어연합회 포럼 개최, 산업 특화 가치 평가 및 기술거래 촉진대회 개최 등의 사업 계획을 밝혔다.

 

◇제약주권 확립을 향한 로드맵 ③제약강국 도약의 기반 마련
아울러 협회는 글로벌 무대에서 제약강국 도약의 기반을 마련하기 위해 ▲미국 등 선진시장 공략 가속 및 유통 판로 확대 지원 ▲아시아ㆍ신흥시장 진출 가속화 ▲해외 생명과학자 등 전문가 그룹과의 네트워크 강화 ▲해외 규제기관 협력 및 정보 교류 체계화 등을 추진하겠다고 밝혔다.

먼저 미국 등 선진 시장 공략 및 유통 판로 확대를 위해서는 보스턴 CIC 입주 기업 지원과 MIT-ILP 교류 확대, HDA(미국헬스케어유통연합)와 비즈니스 파트너링 통한 회원사 지원, 스위스 바젤론치 KPBMA 프로그램 운영 및 유럽시장 거점 구축 등의 계획을 밝혔다.

또한 아시아ㆍ신흥시장 진출 가속을 위해서는 베트남, 인도 등과의 협력 네트워크 강화 및 포럼ㆍ세미나 개최, 한-일, 한-중간 의약품 교류협력 재개, 브라질 등 중남미 국가들과의 협력 채널 강화 등을 추진한다는 방침이다.

해외 생명과학자 등 전문가 그룹과의 네트워킹을 위해서는 세계제약협회연맹(IFPMA)에 회원사 직원을 협해 대표 자격으로 파견하고, 미국 내 한국계 제약인단체들의 정례 컨퍼런스 후원 등 학술교류를 강화하겠다고 전했다.

해외 규제기관 협력 및 정보 교류 체계화를 위해서는 국제 입찰 및 공공조달 관련 최신 정보를 포함한 월간 뉴스레터를 발간하고 외국의 의약품 인허가 등록, 현지 법인 설립 등과 관련한 가이드북을 발간한다는 계획이다.

 

◇제약주권 확립을 향한 로드맵 ④시대 변화에 부응하는 고도화 환경 구축
아울러 협회는 BT와 IT 기술 융합에 따른 제약바이오산업 영역 확장에 선제적으로 대응하기 위해 ▲4차 산업혁명시대 디지털화ㆍ융복합화에 선제적 대응 ▲미래 유망기술과 발전전략 등 연구와 교육 기능 강화 ▲산업의 경쟁력과 일자리 창출 역량 홍보 등을 추진하겠다고 밝혔다.

이 가운데 디지털화ㆍ융복합화 대응을 위해서는 민ㆍ관 협력 AI 신약개발 로드맵 수립 및 AI 신약개발 경진대회 개최, 디지털 의료제품의 허가ㆍ등록ㆍ유통 등 제품화ㆍ사업화 지원, 협회 디지털헬스위원회 활동 강화 및 대외 네트워킹 강화 등의 계획을 제시했다.

이어 연구와 교육 기능을 강화하기 위해 산업의 미래 환경 분석 및 중장기 미래 대응 전략을 연구하고, 의약품ㆍ제약바이오산업의 사회적ㆍ경제적 가치 측정 평가모델 개발, GMPㆍ글로벌 BD 등 협회 교육과정 추가ㆍ신규 개발 및 인프라 강화 등의 방침을 밝혔다.

마지막으로 산업의 경쟁력 및 일자리 창출 역량 홍보와 관련해서는 의ㆍ약사 등 전문가, 주한외교사절 등 대상 산업 현장 견학을 연중 진행하고, 한국제약바이오 채용박람회 개최, 제약바이오산업 정보 분석 역량 및 회원사 공유 체계 강화 등을 추진한다는 계획을 전했다.

 

◇제약주권 확립, 최우선 국정 과제로 삼아야
원 회장은 협회의 정부 역시 제약주권 확립을 최우선 국정 과제로 삼아야 한다고 당부했다.

정부 차원의 제약바이오산업 육성방안이 제시되고 있지만, 산업 현장에서 체감이 되지 않고 있다는 지적이다.

원 회장은 “산업계가 제약주권 확립을 위해 탄탄한 경쟁력을 갖출 수 있도록 과감하고도 신속한 육성지원 방안이 실행되어야 한다”면서 “제약바이오를 국가 핵심전략으로 육성, 바이오헬스 중심국가로 도약하겠다는 약속대로 제약주권 확립을 최우선 국정과제로 삼아달라”고 호소했다.

보다 구체적으로 원 회장은 ▲필수ㆍ원료의약품ㆍ백신 자급률 향상을 위한 전폭적인 지원 ▲상용화 가능성이 높은 임상 2, 3상에 정부 R&D 집중 투자 ▲블로벅스터 신약 창출의 재정적 토대인 보험의약품 가격제도를 산업 육성 지원 기조에 맞춰 개선 ▲제약바이오혁신위원회를 조속히 설치, 메가펀드 지원규모 확대 계획의 차질 없는 진행을 당부했다.

끝으로 그는 “지난 임기 동안 회원사들의 ‘이제 R&D로 가야 한다’는 쪽으로 분위기가 많이 바뀌었다”면서 “이처럼 분위기가 바뀌는데 일익을 담당하고 함께 했다는 것에 보람을 느낀다”고 소회를 밝혔다.

이어 “이제 결과로 나와야 하는데, 차기 회장의 소임이 될 것”이라며 “이보다 더 낫게 진행하실 것”이라고 바람을 전했다.