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EU, 엔허투 HER2 저발현 유방암에 허가
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EU, 엔허투 HER2 저발현 유방암에 허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.01.27 06:02
  • 댓글 0
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질병 진행ㆍ사망 위험 감소...새로운 표준치료 가능성

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)를 HER2 저발현 유방암 치료제로 허가했다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 26일(현지시각) 유럽연합(EU) 내에서 엔허투를 전이성 환경에서 이전에 화학요법을 받았거나 보조 화학요법 도중 또는 완료 6개월 이내에 병이 재발한 절제 불가능 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 허가를 획득했다고 발표했다.

▲ 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투는 HER2 저발현 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 HER2 표적 치료제가 됐다.
▲ 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투는 HER2 저발현 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 HER2 표적 치료제가 됐다.

엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동으로 개발하고 상용화하고 있는 HER2 표적 ADC다.

이번 승인은 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이며 DESTINY-Breast04 임상 3상 시험의 결과를 근거로 이뤄졌다.

DESTINY-Breast04의 결과는 2022 미국임상종양학회 연례 학술대회에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.

임상시험에서 엔허투는 호르몬 수용체(HR) 양성 또는 HR 음성 질환을 가진 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 의사가 선택한 화학요법에 비해 50%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 엔허투가 9.9개월, 화학요법이 5.1개월로 집계됐다.

또한 엔허투 투여군은 화학요법군에 비해 사망 위험이 36% 감소했다. 전체 생존기간(OS) 중앙값은 엔허투 투여군과 화학요법군이 각각 23.4개월, 16.8개월로 분석돼 엔허투가 생존기간을 6개월 이상 연장시킨 것으로 확인됐다.

엔허투로 치료받은 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 유방암에 대한 다른 엔허투 임상시험과 일치했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

스페인 바르셀로나 국제유방암센터의 하비에르 코르테스 박사는 “HER2 저발현 유방암 환자를 위한 엔허투의 유럽 승인은 처음으로 HER2 발현율이 낮은 환자를 HER2 표적 치료제로 치료할 수 있도록 한다”며 “엔허투는 이러한 환자의 결과를 화학요법보다 유의하게 개선시킨 것으로 나타나면서 새로운 표준 치료가 될 가능성이 강화됐다”고 설명했다.

아스트라제네카 항암제사업부 총괄 데이브 프레드릭슨은 “역사적으로 HER2 발현율이 낮은 종양을 가진 유방암 환자는 HER2 음성으로 분류돼 화학요법 외에 치료 옵션이 제한적이었다”면서 “이번 승인은 HER2 저발현 환자에게 엔허투가 가질 수 있는 중요한 역할을 강화하고 환자 결과를 개선시키기 위해 유방암 치료 방법을 진화시킬 필요가 있음을 보여준다”고 강조했다.

다이이찌산쿄의 항암제사업부 글로벌 총괄 켄 켈러는 “HER2 저발현 전이성 유방암에 대한 엔허투 승인은 이전에 후기단계 환경에서 치료 옵션이 제한적이었던 HR 양성 및 HR 음성 질환을 가진 유럽 환자에게 상당한 임상적 발전을 나타낸다”고 말했다.

이어 “또한 이번 이정표는 20년 이상 동안 치료 지침이 되어온 유방암 분류체계의 변화를 필요로 하는 HER2 스펙트럼에 걸쳐 보다 많은 환자에게 엔허투를 제공한다는 회사 비전을 뒷받침한다”고 덧붙였다.

현재 엔허투는 이전에 항 HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자 치료제, 이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자 치료제로 허가됐다.

미국에서는 이전에 전신요법을 받았고 활성화 HER2(ERBB2) 돌연변이를 가진 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제로도 신속 승인된 바 있다.


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