◇대웅제약 나보타, 호주 품목 허가

대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(수출명 누시바, Nuceiva)가 지난 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 

이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 12월 품목허가를 신청한 지 일년여 만에 허가를 획득했다.

사측에 따르면, 누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획으로, 대웅제약의 미용 적응증 파트너사로서 이미 미국, 유럽 등 해외 진출과 성과에 협력해온 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡게 된다.

 에볼루스는 보툴리눔 톡신 최대 시장인 미국, 유럽에서 성공적인 점유율 증대로 쌓은 노하우를 바탕으로 메디코 마케팅을 주도하고, 호주에서도 성공적인 브랜드 마케팅을 대웅제약과 함께 펼쳐 갈 예정이다.

호주는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 10위권 안에 드는 대형 시장으로, 시장 규모는 2022년 기준 한화 1000억원 이상에 이르는 것으로 추산된다. 

또한 비외과적 시술 중 보툴리눔 톡신의 비중이 41%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 1인당 시술 비용도 높은 편이다. 

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내뿐만 아니라 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 보툴리눔 톡신이다. 

불순물을 극소화하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로, 높은 안전성, 신속하고 정확한 효과가 특징이다. 

현재 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽을 비롯한 80개국에 파트너십 계약이 체결되어 미용 목적으로 보툴리눔 톡신을 찾는 환자들에게 우수한 옵션을 제공하고 있다.

박성수 대웅제약 부사장은 “호주인들에게 뛰어난 안정성과 품질을 갖춘 누시바를 소개하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “최대한 빠른 호주 내 출시를 위해 노력하는 한편, 올해도 중국 등 다수 국가에서 허가 취득과 발매를 이뤄내며 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신 제제로 자리잡도록 노력하겠다”고 밝혔다.

◇휴메딕스, 역대 최대 실적을 달성
휴메딕스(대표 김진환)는 2022년 개별재무제표 기준 매출 1232억원, 영업이익 273억원, 당기순이익 235억원을 기록하며 전년 연결재무제표 대비 각 11%, 71%, 134% 성장했다고 25일 밝혔다.

휴메딕스는 에스테틱, 원료의약품, CMO 등 전 사업 영역에서 고른 성장세를 보였다. 주력인 에스테틱 사업에서 매출 상승세가 컸고, 원료의약품, CMO 사업에서도 괄목할 만한 성과를 거뒀다.

에스테틱 사업에서는 코로나19 이전의 영업 환경으로 회복되면서 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인)와 보툴리눔 톡신(리즈톡스) 중심의 에스테틱 수요가 증가했다. 중국에 이어 브라질ㆍ중남미 지역으로 필러 수출을 늘리며 매출 신장을 이끌었다.

CMO사업에서는 점안제 및 원료의약품(HA), 전문의약품의 수주 증가로 매출 신장을 이뤄냈다. 또한 판매 및 수주 증가에 따른 매출 증대로 가동률과 생산성이 크게 향상되면서 영업이익이 크게 개선됐다.

당기순이익은 지난해 2월 자회사 휴온스메디컬이 휴온스메디텍에 합병된 후 지분매각에 따른 처분이익이 반영돼 증가했다.

휴메딕스는 올해도 필러ㆍ톡신 등의 에스테틱 제품의 판매 호조와 신제품 출시에 따른 견조한 외형성장을 유지해 나갈 것으로 전망했다.

그간 중국산에 의존하고 있는 헤파린나트륨 원료의약품 시장 진출로 원료의약품 국산화에 기여할 예정이며 올해부터 신규 바이알 주사제 생산라인 확충을 통해 추가 신규 제품 라인업을 확대할 계획이다.

휴메딕스 김진환 대표는 “전 사업 영역에서 고른 성장세를 기록하며 연 매출 1200억원을 돌파하는 등 역대 최대 매출을 달성했다”며 “올해는 기존 제품군을 중국·유럽·중남미 등 해외 신시장으로의 수출 기반을 조성해 신성장 동력을 지속 확보해 나가겠다”고 밝혔다.

 

 

◇한국신약개발연구조합, 미국 바이오 이니셔티브 대응 국내 제약ㆍ바이오산업 강화 지원방안 대정부 제출
한국신약개발연구조합은 지난해 9월 미국 정부가 미국 내 바이오산업 전반의 자국 내 생산 등을 강조하는 ‘국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(바이오 이니셔티브)’ 행정명령을 발표한 가운데 과학기술정보통신부의 요청에 따라 정부 차원의 대책 마련을 위해 국내 제약ㆍ바이오산업계 의견조사를 실시했다고 밝혔다.

미 정부가 발표한 ‘바이오 이니셔티브’는 전기차와 반도체에 이어 바이오의약품에 대해 미국 내 생산을 보장하기 위한 정책으로 20억 달러(약 2조 8000억 원) 이상의 예산을 투입해 바이오 분야 생산에 있어 원재료 등의 해외 의존도를 낮추고, 생명공학을 포함한 주요 산업의 미국 내 생산 확대와 글로벌 협력 체계를 구축해 나가겠다는 내용을 주요 골자로 한다.

과기부에서는 미국이 세계 최대의 제약ㆍ바이오 시장이자 국내 제약ㆍ바이오 분야 최대 수출시장 중 하나인 만큼 장기적 관점에서 업계에 미치는 영향을 최소화하고 미국과의 협력 체계를 강화하는 등 행정명령에 대응하기 위해 업계의 의견을 수렴하고자 신약조합을 통해 의견조사를 실시했다.

조사내용은 미 행정명령에 기반한 △ 바이오기술ㆍ제조 R&D를 활용한 사회적 목표 달성 △ 바이오경제를 위한 데이터 △ 바이오기반 제품 조달 △ 바이오기술·제조 인력 △ 바이오안전 및 보안 강화를 위한 위험 저감 △ 바이오경제 측정 △ 국제협력 부문에 대한 총 17개 항목으로 미 정부의 바이오 기술·제조의 발전을 위해 필요한 R&D 지원방안, 미국 내 바이오 제조 능력 및 인프라 확장 방안, 글로벌 파트너와 할 수 있는 국제적 협력 방안 등이다.

이와 관련, 신약조합은 지난 1월 초 국내 제약ㆍ바이오산업계를 대상으로 긴급 의견조사에 착수해 업계의 의견을 반영한 바이오제조 생태계 활성화 방안, 주요 현안 해결을 위한 R&D 추진 방안, 국제 협력 방안에 대한 조사 결과를 17일 과기부에 제출했다.

바이오제조 생태계 활성화 방안으로는 △ 합성생물학 기반 범용 인프라 구축 △ 초기 신약후보물질 유효성 평가 지원 △ Green API(친환경 원료의약품) 개발 지원 △ 국산 신약개발을 위한 정부차원의 제도적 지원 강화 △ 글로벌 수준의 제조혁신시설 확보 등에 대해 건의하고, 주요 현안 해결을 위한 R&D 추진 방안 및 국제 협력 방안으로는 △ 공공 전임상 플랫폼 및 원사이트ㆍ원스톱 인프라 고도화 △ 글로벌 블록화 대응 및 미국 주도 기술동맹 체제 유지를 위한 외교ㆍ안보라인 강화 △ 안정적 원료의약품 공급을 위한 글로벌 다자협정 체결 등을 제시했다.

신약조합 연구개발진흥본부 조헌제 본부장은 “한국은 미국의 우방국으로 국내 기업의 미국 진출과 파트너십을 강화하기 위해 우리 정부의 국내 제약ㆍ바이오산업 R&D 생산성 제고를 위한 R&D 지원, 인프·조세지원 강화책을 시급하게 마련해야 한다”면서 “대외의존도가 높은 원료의약품 자급도 향상 및 글로벌 공급 역량 제고를 위한 지원방안 마련과 우방국들과의 공조 체계구축이 필요하다”고 강조했다.

나아가 “이번 조사를 통해 미 바이든 행정명령에서 제시된 주요항목에 대한 국내 제약ㆍ바이오산업계의 입장이 일부나마 반영됨으로써 국내 산업에 미치는 부정적 영향은 최소화하고, 우리 정부의 산업계 지원은 강화해 위기를 기회로 전환시킬 수 있는 방안이 마련되길 바란다”면서 “추후 미 정부의 동향을 예의주시하면서 지속적 대응을 통해 국내 제약·바이오산업의 글로벌 역량이 확보될 수 있도록 정부와 긴밀한 대응을 해나갈 방침”이라고 밝혔다.