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다케다, 허치메드 대장암 치료제 라이선스 획득
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다케다, 허치메드 대장암 치료제 라이선스 획득
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.01.24 07:47
  • 댓글 0
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중국 외 전 세계 개발ㆍ상용화...FDA 승인신청 진행 중

[의약뉴스] 일본 다케다제약이 중국 허치메드(Hutchmed)가 보유한 대장암 치료제 프루퀸티닙(Fruquintinib)의 중국 제외 전 세계 권리를 확보했다.

▲ 다케다는 허치메드의 경구용 VEGFR1/2/3 티로신 키나아제 억제제 프루퀸티닙의 독점 전 세계 라이선스를 인수했다.
▲ 다케다는 허치메드의 경구용 VEGFR1/2/3 티로신 키나아제 억제제 프루퀸티닙의 독점 전 세계 라이선스를 인수했다.

다케다는 허치메드와 중국 본토, 홍콩, 마카오를 제외한 지역에서 프루퀸티닙의 후속 개발과 상용화를 위한 독점 라이선싱 계약을 체결했다고 23일(현지시각) 발표했다.

프루퀸티닙은 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR) 1, 2, 3의 고도로 선택적이고 강력한 억제제로 중국에서 2018년에 승인됐다. 경구 투여하며 바이오마커 상태에 관계없이 불응성 전이성 결장직장암의 하위유형에 걸쳐 사용될 가능성이 있다.

다케다는 프루퀸티닙이 강력한 전임상 및 임상 프로파일을 통해 불응성 전이성 결장직장암 환자에게 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공하고 전 세계 암 환자의 삶을 개선시키려는 다케다와 허치메드의 공동 목표를 뒷받침한다고 설명했다.

불응성 전이성 결장직장암에 대한 프루퀸티닙의 임상 3상 다지역 시험인 FRESCO-2에서 나온 긍정적인 결과는 작년 9월에 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표됐다. FRESCO-2 시험 결과 프루퀸티닙은 전이성 결장직장암 환자에서 전체 생존기간(OS) 개선의 1차 평가변수를 충족했고 전반적으로 내약성이 양호했다.

다케다 글로벌항암제사업부 총괄 테레사 비테티는 “프루퀸티닙은 추가 치료 옵션이 필요한 불응성 전이성 결장직장암 환자의 치료 환경을 바꿀 가능성이 있다”며 “자사의 개발 및 상업적 역량을 활용해 이 혁신적인 의약품의 잠재력을 중국 이외의 환자에게로 확대하길 기대한다”고 밝혔다.

이어 “우리는 혁신적인 의약품을 필요로 하는 전 세계 환자에게 제공하는데 중점을 둔 회사들과 협력해 온 강력한 실적을 보유하고 있다”며 “허치메드와 협력하면서 항암제 포트폴리오를 확장하고 암 치료에 대한 열망을 달성하는데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”고 강조했다.

허치메드의 최고경영자 겸 최고과학책임자 웨이구오 수는 “암 환자의 치료 결과를 개선시킨다는 사명을 공유하고 프루퀸티닙을 중국 외 전 세계에서 발전시키기 위한 글로벌 신약 개발 및 상용화 전문성과 규모를 갖춘 회사와 협력하게 돼 기쁘다”며 “프루퀸티닙이 매우 강력한 미래를 갖고 있다고 생각하고 다케다와 협력해 그 잠재력을 실현시킬 수 있길 바란다”고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)은 2020년에 전이성 결장직장암 환자 치료를 위한 프루퀸티닙의 개발을 패스트트랙 대상으로 지정했다. 허치메드는 지난 12월에 FDA에 신약 허가 신청서(NDA) 순차 제출을 시작했으며 올해 상반기 안에 완료할 계획이다. 또한 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)에도 허가 신청서를 제출할 예정이다.

계약 조건에 따라 다케다는 중국 본토, 홍콩, 마카오를 제외한 지역에서 모든 적응증과 영토에서 프루퀸티닙의 개발과 상용화를 위한 독점 전 세계 라이선스를 갖는다. 이를 위해 허치메드에게 4억 달러를 선불로 지급할 것이며 차후 규제, 개발, 상업 매출 마일스톤으로 최대 7억3000만 달러, 순매출 기반 로열티를 추가 지급하기로 했다.


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