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[ASCO GI 2023] 바이엘 스티바가, 위ㆍ식도암 3차 치료 생존기간 연장
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[ASCO GI 2023] 바이엘 스티바가, 위ㆍ식도암 3차 치료 생존기간 연장
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2023.01.20 04:52
  • 댓글 0
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최적 지지요법 대비 사망 위험 31% ↓...질병 진행 또는 사망 위험 48% 개선

[의약뉴스] 바이엘의 다중 표적 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI) 스티바가(성분명 레고라페닙)이 위ㆍ식도암 3차 치료에서 생존기간을 연장했다.

19일(현지시간) 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서는 호주 위장관 임상연구 그룹이 주도한 다국가, 무작위 배정, 이중맹검 3상 임상 INTEGRATE IIa 결과가 발표됐다.

이 연구는 이전에 백금 계열 항암제와 플루오로피리미딘 병용요법 치료에 두 차례 이상 실패했거나 내약성이 없는 전이성/국소 진행성 위식도암 환자를 대상으로 최적지지요법에 스티바가 또는 위약을 추가해 안전성과 유효성을 비교하고 있다.

▲ 바이엘의 다중 표적 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI) 스티바가(성분명 레고라페닙)이 위ㆍ식도암 3차 치료에서 생존기간을 연장했다.
▲ 바이엘의 다중 표적 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI) 스티바가(성분명 레고라페닙)이 위ㆍ식도암 3차 치료에서 생존기간을 연장했다.

연구의 1차 평가변수는 전체 환자군에서 전체생존율(Overall Survival, OS), 2차 주요 평가변수는 아시아인에서의 전체생존율로 정의했으며, 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS), 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR), 안전성, 삶의 질 등을 2차 평가변수로 구성했다.

연구에는 5개 국가에서 251명이 참여했으며, 이 가운데 157명은 한국이나 대만, 일본 등 아시아인이었다.

환자들은 스티바가와 위약군에 각각 2대 1로 무작위 배정됐으며, 1차 분석은 221건 이상의 사망이 발생했을 때 평가하도록 설계했다.

중간 분석은 238건의 사건이 발생했을 때 진행됐으며, 스티바가 투약군의 전체생존기간 중앙값이 4.5개월, 위약군은 4.0개월로 스티바가 투약군의 사망 위험이 30% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.70, 95% CI 0.53-0.92, P=0.011) 

12개월 시점의 전체생존율은 스티바가 투약군이 19% 위약군은 6%로 보고됐다.

무진행생존기간 중앙값은 1.8개월과 1.6개월로 스티바가 투약군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 48% 더 낮았다.(HR=0.52, 95% CI 0.40-0.69, P<0.0001)

종양의 위치나 지역(아시아 vs 비아시아), 신생혈관생성억제제(VEGF 억제제) 투약 이력 등에 따른 차이는 나타나지 않았다.

종합 분석에서는 스티바가 투약군의 전체생존기간 중앙값이 5.0개월, 위약군은 4.1개월로 스티바가 투약군의 사망 위험이 31% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.69, 95% CI 0.56-0.87, P=0.001)

이와 관련 연구진은 스티바가가 전이성ㆍ불응성 위식도암 환자에서 위약보다 생존율을 개선한 새로운 치료 옵션이라고 의미를 부여했다.
 


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