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식약처, 모든 의약품 해외 제조소 등록 의무화
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식약처, 모든 의약품 해외 제조소 등록 의무화
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2023.01.18 17:15
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오는 21일부터 시행...수입 원료의약품의 해외제조소도 사전 등록 해야

[의약뉴스] 식품의약품안전처(오유경 처장)가 해외에서 국내로 수입하는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 해외 제조소를 사전에 등록하는 제도를 오는 21일부터 본격 시행한다.

▲ 식약처는 오는 21일부터 해외에서 수입하는 모든 의약품에 대한 해외제조소 사전 등록제도를 본격 시행할 예정이다.
▲ 식약처는 오는 21일부터 해외에서 수입하는 모든 의약품에 대한 해외제조소 사전 등록제도를 본격 시행할 예정이다.

해외 제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 지난 2019년 12월부터 시행하고 있다.

등록된 해외 제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록ㆍ변경 관리하며, 해외 제조소 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외 제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용하고 있다.

기존 해외 제조소 등록 의무 범위는 완제 수입 의약품과 등록 대상 원료의약품이었지만, 지난해 7월 약사법 개정을 통해 의약품 생산을 위해 수입하는 원료의약품까지 확대했다.

이에 따라 원료의약품을 수입하기 위해서도 해외 제조소를 사전에 등록해야 하지만, 식약처는 업계의 준비사항을 고려해 기존에 등록된 품목에 대해서는 6개월의 유예기간을 부여했다.

6개월의 유예기간이 오는 20일로 종료됨에 따라 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다.

식약처는 “해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민이 안심하고 고품질의 의약품을 사용할 수 있도록 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.


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