[의약뉴스] 디지털 헬스케어 진흥과 보건의료 데이터 활용 촉진을 위한 법안이 발의된 것과 관련, 의협에서 의료기관에서 생성되는 ‘의료데이터’는 일상적인 생체지표인 헬스데이터와 다른 영역이며, 다른 차원의 안전성과 책임이 필요하다는 점을 지적했다.

대한의사협회 최청희 법제이사겸보험이사와 유소영 정보통신이사는 최근 KMA TV에서 진행된 ‘현안진단-디지털 시대의 의료 III '디지털 헬스케어법, 무엇이 문제인가?’를 통해 이 같이 밝혔다.

국민의힘 강기윤 의원은 디지털 헬스케어 분야 특수성을 반영한 규제샌드박스제도 도입 등을 골자로 한 ‘디지털헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법'(제정안)을 발의한 바 있다.

개정안은 디지털 헬스케어를 ‘지능정보기술과 보건의료데이터를 활용해 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료ㆍ건강관리 등 국민의 건강증진에 기여하는 일련의 활동과 수단’으로 정의했다. 보건의료데이터는 ‘보건의료기본법에 따른 보건의료정보로 광(光) 또는 전자적 방식으로 처리될 수 있는 것’이라고 했다.

민ㆍ관이 협업해 디지털 헬스케어와 보건의료데이터 정책을 논의할 수 있도록 국무총리 산하에 ‘디지털헬스케어정책심의위원회’를 설치하도록 했다. 또 국민이 의료ㆍ건강관리서비스뿐만 아니라 돌봄 등 다양한 목적을 위해 ‘개인 의료데이터 전송요구권’을 도입하는 내용도 담았다.

보건의료데이터 가명처리 범위와 방법, 절차 등을 명확히 규정해 보건의료 분야 빅데이터 연구를 활성화하도록 했으며, 국민의 생명ㆍ건강과 직결되는 디지털 헬스케어 분야 특수성을 반영한 별도 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설하는 내용을 포함했다.

의료행위, 의약품 조제ㆍ판매 및 복약지도 행위, 건강관리 행위, 유전자 검사 관련 행위 등은 디지털 헬스케어 서비스에, 의료기기, 건강관리기기, 디지털 헬스케어 소프트웨어 또는 정보 시스템 등은 디지털 헬스케어 제품에 포함됐기 때문에, 국민의 건강증진과 관련된 거의 모든 서비스와 제품이 디지털 헬스케어 특화 규제 샌드박스 제도의 적용 대상인 셈이다.

강 의원의 개정안에 대해 유소영 정보통신이사는 “법안은 디지털 헬스케어 진흥과 보건의료데이터 활용 촉진이라는 두 가지 목적을 가지고 있다”며 “활용에 있어서 현재 데이터 사업과 활용의 관점에서 데이터 전주기를 아우르는 종합적인 기준이 없었기 때문에 법안을 제정했다고 밝히고 있다”고 전했다.

이어 “지원 근거에 대한 법적 불확실성, 이에 따른 그레이존의 존재로 데이터 산업과 관련된 체계적인 육성과 지원이 제약받고 있었다”며 “세부적인 내용이 적절한지는 논외로, 제정안의 목적만 본다면 기업의 법적 불확실성을 해소하고, 산업 전반의 디지털 헬스케어 활용을 중점적으로 규정하고 있다는 부분이 법안의 의미가 있다고 본다”고 지적했다.

최청희 법제이사겸보험이사는 “복지부가 제도 운영을 어떻게 할지 예상할 수 없지만 특화 규제 샌드박스 제도가 도입되면 제품 및 관련 기술 시범사업의 실시, 허가ㆍ승인 절차의 신속ㆍ일괄 처리 및 시장 출시 임시 허가 등 가능하게 된다”며 “이미 산업융합촉진법에 따라 규제 샌드박스 제도 운영 중에 있다. 실제 디지털 헬스케어 분야 신청 건수는 전체의 10% 미만에 불과하다. 이런 사정을 고려한다면 법안 제정의 필요성에 의문”이라고 말했다.

이미 도입된 규제 샌드박스 제도에 미흡한 점이 있다면 이를 보완하는 것이 선행돼야 함에도, 이에 대한 검토없이 무작정 입법으로 새로운 제도를 도입하겠다는 건 정부 부처 간 규제 샌드박스 제도 운용에 관한 현장의 혼돈을 초래할 우려가 있다는 게 최 이사의 설명이다.

개정안에서 명시된 국무총리 산하 ‘민관 참여 디지털 헬스케어 정책위원회’와 관련해서도 산업계 위주로 구성될 가능성이 높다는 우려가 제기됐다.

유소영 이사는 “법안에 따르면 국무총리를 위원장으로 하고, 위원장 및 부위원장 1명을 포함한 25명 이내의 위원으로 구성하도록 되어 있다”며 “위원은 관계 중앙행정기관의 장, 디지털 헬스케어에 관한 전문지식과 경험이 풍부한 사람 중 복지부 장관의 추천을 받은 자로 되어 있는데, 위원 자격 요건이 불분명해서 목적이 분명한 산업계 중심으로 위원이 위촉될 가능성이 높다”고 지적했다.

이어 “의협 회원은 물론 의료진이 디지털 헬스케어 정책 심의위원회 위원으로 참여할 수 있는 요건 충분히 마련돼 있지 않다”며 “디지털 헬스케어를 심의, 논의하는 국가 위원회로서 역할을 다하려면 국민 생명ㆍ건강 보호하는 의료계 참여가 반드시 필요하다”고 강조했다.

개정안에 포함된 ‘개인 의료데이터 전송요구권’ 역시 문제라는 지적이다. 최근 국정감사에서 건강보험심사평가원이 민간보험 회사에 건강보험 데이터를 제공한 사실이 확인됐고, 이를 통해 민간보험사 보험상품 개발에 악용될 우려가 있다는 문제가 제기된 만큼, ‘환자 의료데이터가 활용 기관에 의해 악용될 우려’에 대한 고민이 필요하다는 것.

여기에 해당 개정안에 대해 ‘의료법ㆍ약사법ㆍ의료기기법ㆍ생명윤리법ㆍ개인정보보호법ㆍ산업융합촉진법 등 관련 법률상 각종 규제를 완화하는 특별법’이라는 지적과 함께, 무분별한 규제 완화만이 능사가 아니라는 지적도 제기됐다.

최청희 이사는 “보건의료분야는 국민 생명ㆍ신체 위해에 직접 영향을 끼친다. 국민의 생명ㆍ신체와 직결되는 보건의료 분야에서 규제 완화만이 정답은 아닐 것”이라며 “정부의 무분별한 규제가 문제인 것이지 국민의 생명ㆍ신체의 안전 등을 위한 합리적 규제는 반드시 필요하다. 해당 개정안은 ‘디지털 헬스케어’라는 불명확한 개념을 도입해 합리적 규제까지 완화하겠다는 것으로 이해된다”고 지적했다.

이와 함께 대한의사협회 유소영 정보통신이사는 “개인정보처리자가 수집한 개인정보를 기초로, 분석, 가공하여 별도로 생성한 정보는 별도로 생성한 정보는 전송 요구에서 제외된다. 의료데이터는 의료진의 전문성이 가미돼 생성된 2차 정보이기 때문에, 대부분 전공 요구권의 대상에서 제외된다고 해석이 가능하다”며 “의료데이터 중 어디까지가 전송 요구권의 대상이 되는지 의료진이 구분할 수 있도록 하는 작업들이 필요하다”고 밝혔다.

이어 “의료데이터는 자동적으로 생산되는 데이터가 아닌 의료진의 전문 지식과 의료기관의 거버넌스, 질 관리 등 다양한 노력으로 완성되는 가공정보로, 의료기관과 의료진의 ‘전송 요구 거부권’에 대한 법적 근거가 필요하다”며 “의료데이터가 전송되는 경우라도 의료기관과 의료진이 적절한 가치를 받는 구조로 가야 함과 동시에 다양한 분쟁에 대해서 대응할 수 있는 권안이 의료기관에게 있어야 한다”고 강조했다.

최청희 법제이사및보험이사는 “디지털 헬스케어 법안은 보건의료 관련 법률의 특별법으로서 개별 법률의 집합체로, 법안의 주요 내용을 보면, 관련 법률과 대동소이하다”며 “적용여부에 있어서 관련 법률의 혼선을 초래할 과잉 입법에 해당한다. 디지털 바이오헬스산업 육성에 과연 국민의 건강과 삶의 질 향상이 있는지 숙고해야 한다”고 덧붙였다.