[의약뉴스] 대구지방식품의약품안전청(청장 김영균)이 백신 제조 공장의 지속적인 발전을 위한 아낌없는 지원을 약속했다. 지방청의 주요 업무인 GMP 감시 업무도 강화한다는 계획이다.
김영균 청장은 출입 기자단과의 간담회를 통해 올 한 해 지청의 활동을 조명하고 2023년 업무 방향을 제시했다.
대구식약청은 관할 구역에 위치한 SK바이오사이언스 공장에서 최초의 국산 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’를 개발ㆍ생산하고 아스트라제네카, 노바백스 백신의 위탁생산을 진행하고 있다.
이에 대구청은 지역의 특성을 살린 ‘지역 의료제품 특화 산업 지원’ 항목에 ‘코로나19 백신 제조ㆍ유통 안전관리 및 지원업무’를 포함, 백신 관련 지원에 힘을 쏟고 있다.
김영균 청장은 “SK바이오사이언스 백신의 허가ㆍ심사를 신속하게 진행할 수 있도록 많은 지원을 아끼지 않았다”며 “코로나19 초기에 정부에서 도입한 5개의 백신 중 2개의 백신에 대해 SK바이오사이언스에서 생산 허가를 받았는데, 이에 대한 GMP 평가도 대구청에서 진행했다”고 밝혔다.
이어 “국내사가 최초로 개발해 허가를 받은 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주에 대한 GMP 평가도 대구청에서 이루어졌다”며 “최근에 많이 필요로 하는 백신 제조 공장들이 대구청에 속해 있는 만큼, 앞으로도 업체들과의 적극적인 소통과 협력을 통해 지속해서 발전할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 강조했다.
이외에도 대구청은 현장감시 체계를 개선해 GMP 평가 업무를 대폭 강화했다. 완제 의약품에 대한 감시 범위를 기존 제형별 1개에서 5개로 확대했고, 사전 일정 조율 없는 불시 GMP 감시를 통해 고의적 자료조작을 방지하고 있다.
여기에 데이터 완전성 평가 기준 중심의 제조소 현장 감시업무에서도 바이오의약품 제조 및 품질관리 데이터 범위와 인정 자료 범위를 시험 과정 전반의 모든 자료로 확대했다.
이처럼 강화된 GMP 감시업무 기준으로 4개 제조소에 대한 특별기획점검을 실시한 결과 4개소 모두에서 부적합 판정이 나오기도 했다.
이외에도 대구청은 코로나19 관련 제품과 소비자 밀접 의료제품에 대한 무분별한 온라인 광고를 점검하고 품질 감시에도 집중하고 있다.
대구청 관계자는 “포스트코로나 시대에 비대면 소비가 확대됨에 따라, 온ㆍ오프라인 안전관리를 강화했다”며 “특히 코로나19 방역 제품에 대한 품질 검사를 강화했으며, 코로나19에 사용되는 여러가지 소비자 밀접 제품이나 온라인 유행 제품에 대해서도 수거 검사를 강화했다”고 설명했다.
마지막으로 김영균 청장은 “기관장 특별 강의 등을 통해 의료제품 안전관리에 있어 식약처 및 공직자의 역할을 홍보하고 더 나아가 제약 전문인력 양성 교육 지원을 통해 지역 제약산업 경쟁력 강화ㆍ발전을 도모하려 한다”며 “대구ㆍ경북 지역의 안전한 식의약 환경 구축에 더욱 힘쓰겠다”고 전했다.
