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아조비ㆍ도브프렐라 급여 신설, 프랄런트ㆍ레파타ㆍ케이캡 확대
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아조비ㆍ도브프렐라 급여 신설, 프랄런트ㆍ레파타ㆍ케이캡 확대
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2022.12.21 05:59
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고가약 급여관리 기준 신설...라니비주맙 제제, 약제별 급여기준 차등 적용

[의약뉴스] 한독테바의 편두통 치료제 아조비(성분명 프레마네주맙)과 비아트리스의 다제내성 결핵치료제 도브프렐라(성분명 프레토마니드)의 급여 기준이 신설된다.

기존 등재 약제 중 PCSK9 억제제 프랄란트(성분명 알리로쿠맙, 사노피)와 레파타(성분명 에볼로쿠맙, 암젠) 및 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB) 케이캡(성분명 테고프라잔, HK이노엔)은 급여 범위가 확대된다.

▲ 한독테바의 편두통 치료제 아조비(성분명 프레마네주맙)과 비아트리스의 다제내성 결핵치료제 도브프렐라(성분명 프레토마니드)의 급여 기준이 신설된다.
▲ 한독테바의 편두통 치료제 아조비(성분명 프레마네주맙)과 비아트리스의 다제내성 결핵치료제 도브프렐라(성분명 프레토마니드)의 급여 기준이 신설된다.

이와 함께 1회(One-Shot) 치료제이지만, 투약 비용이 수억~수십억에 달하는 고가의약품에 대해서는 급여관리 기준이 마련된다.

보건복지부는 20일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달(2023년 1월 1일) 시행을 위해 28일 오후 6시까지 의견수렴에 들어갔다.

개정안은 먼저 일반원칙에 ‘고가의약품 급여관리에 관한 기준’을 신설했다.

고가의약품 급여관리에 관한 기준에서는 고시에서 지정한 고가 의약품에 대해 관리기간 동안 환자의 투약 및 평가정보를 ‘요양급여비용 청구방법, 심사청구서ㆍ명세서서식 및 작성요령’에 따라 요양급여비용 명세서에 기재해 제출하도록 했으며, 성과 평가등을 위한 방법ㆍ절차 등의 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하도록 했다.

아울러 이번 개정안에 기준을 신설하면서 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)와 졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡)를 관리 대상 약제로 등재했다.

킴리아는 비호지킨림프중에 투여한 경우에 한하며 관리기간은 1년, 졸겐스마는 관리기간을 5년으로 설정했다.

기타의 중추신경용약제 급여 기준에는 프레마네주맙 주사제(아조비)를 신설했다.

급여 기준은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자의 예방요법으로, 대상은 ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자로 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상이며 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자다.

3종 이상의 편두통 예방 약제란 토피라메이트, 디발프로엑스, 아미트리프틸린, 플루나리진, 베타차단제(프로프라놀롤 또는 나돌롤) 가운데 3종 이상을 의미한다.

또한 치료 실패란 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우를 의미한다.

투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시해야 하며. 매 반응평가 시, 월 편두통 일수가 투여시작 전 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않은 경우 투여를 중단해야 한다. 

투여 기간은 최대 12개월로 Anti-CGRP(Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) 편두통 예방약제 간 교체투여는 인정하지 않는다.

원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 받았을 경우에만 자가 투여를 인정하며, 자가 주사로 2회 분까지 처방을 인정한다.

또한, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리해야 하며, 최초 투여 시 투여대상에 대한 객관적 자료와 지속투여 시 3개월마다 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, 진료기록부, 두통일기, MIDAS 등)를 반드시 제출해야 한다. 

항결핵제 급여기준에는 프레토마니드(도브프렐라) 항목이 신설된다. 급여 범위는 허가사항(성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법)이다.

광범위 약제내성 폐결핵이란 이소니아지드, 리팜피신, 플로오르퀴놀론 및 아미카신 등의 주사제에 내성이 있는 환자를 의미한다.

 다만, 프레토마니드제제의 요양급여는 질병관리청에 사전 신청해 승인 받은 경우에 한해 인정하며, 사전 승인을 위한 절차·방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정한다.

동맥경화용제 중 PCSK9 억제제인 알리로쿠맙(프랄런트)과 에볼로쿠맙(레파타) 관련 급여 기준에는 이형접합형 가족성 고콜레스테롤혈증(Heterozygous Familial Hypercholesterolemia, HeFH) ,항목 중 확진 방법을 ‘Simon Broome(2006) 또는 Dutch(2004) 진단 기준상의 Definite heFH’에서 ‘Simon Broome(2006)에서 possible 또는 Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합하는 경우’로 개정, 진단 기준을 완화해 급여 범위를 확대했다.

소화성궤양용제 중 테고프라잔(케이캡)의 급여 기준에는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이 추가된다. 

다만, 신규 등재 예정인 25mg만 관련 적응증을 보유하고 있는 만큼, 이 적응증에 대한 급여 기준 역시 25mg으로 제한했다.

기타의 조직세의 치료 및 진단에서는 라니비주맙 주사제 관련 항목의 급여기준을 기존 허가사항 범위 내에서 약제별 허가사항으로 범위 내로 변경했다.

각 약제별 허가사항 범위 내 급여 대상 질환은 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막분지정맥폐쇄성 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성 등이다.

종근당의 루센비에스와 삼성바이오에피스의 아멜리부가 급여 목록에 등재될 예정이나 약제별로 허가사항이 달라 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여하도록 했다는 설명이다.


 


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