[의약뉴스] 해외 사례를 참고해 우리나라만의 의약품 규제제도를 마련해야 한다는 의견이 나왔다.
미국과 유럽, 일본 등의 제도를 참고해 우리나라만의 의약품 규제제도를 만들어 실질적인 성과를 내야 한다는 것.
한국보건사회연구원 박은자 연구위원은 9일, 한국에프디시규제과학회 추계학술대회에서 ‘유럽과 일본의 신속심사 및 개발촉진 지원제도와 시사점’을 주제로 강연을 진행했다.
박 연구원에 따르면, 현재 미국은 패스트 트랙(Fast track), 혁신의약품 지정(Breakthrough Theory Design), 신속심사(Accelerated Approval), 우선심사(Priority review) 등의 제도를 운영하고 있다.
유럽은 예외적 허가, 신속심사, 조건부 허가, 프라임 제도를 일본은 우선심사, 사키가케 지정, 조건부 조기허가와 같은 제도를 통해 의약품 신속 심사를 진행하고 있다. 일본의 신속심사제도도 필요 요건 등에서 유럽과 비슷한 부분이 많다.
유럽과 일본 모두 신속심사제도와 우선심사 제도를 통해 부족한 의료수요를 충족하는 의약품을 통상 검토기간보다 단축된 시간 안에 심사할 수 있었다.
유럽의 조건부 허가 제도(CMA)와 일본의 조건부 기간 한정 승인 제도는 임상시험 결과가 유망하거나 광범위한 자료 제공이 가능한 경우에 신청할 수 있다.
여기에 유럽은 예외적 허가(MAEC), 일본은 조건부 허가 제도를 운영해 희귀 질환이나 중증질환에 적용되는 의약품에 예외 평가를 진행하고 있다.
이와 관련, 박 연구위원은 “미국의 우선심사와 EMA의 신속심사가 의약품의 높은 치료학적 가치와 관련성이 있었다”며 “유럽의 신속심사 제품은 치료학적 가치가 높은 신약의 비율이 높았다”고 설명했다.
이어 “일본 또한 신속심사를 통해 일반 심사 품목의 심사기간의 중앙값도 줄였다”며 “우선 심사 품목은 2011년 기준 12개월에서 7.7개월이 평가에 소요됐다”고 부연했다.
유럽의 프라임 제도와 일본의 사키가케 제도에 관한 설명도 이어졌다.
유럽의 프라임 제도는 유망한 신약에 대해 개발을 돕는 제도로 지난 2016년부터 시작해 5년간 95개 제품을 승인했고, 이 중 56%는 희귀질병 치료 의약품이었다.
또한 일본에서 혁신 의약품 등을 조기 실용화 할 수 있도록 하는 사키가케 제도는 지정한 37개 품목 중 8개 품목이 미국의 혁신 신약 개발과 프라임 품목에 지정되는 성과를 만들었다.
박 연구위원은 “유럽과 일본은 의약품 신속 심사 관련 제도를 꾸준히 발전시켜 왔다”며 “해외의 제도를 일부는 채택하고 일부는 수정해 제도를 운영했다”고 밝혔다.
이에 “우리나라도 일본의 사키가케 제도 등을 참고하고 의약품 개발 환경과 의약품 규제 제도 등을 고려해서 새로운 제도를 개발하고 운영할 필요가 있다”고 주장했다.
특히 “의약품 신속심사제도는 의약품 개발단계부터 신속하고 유기적인 과학적 자문을 통해 개발이 효율적으로 진행될 수 있도록 지원한다”며 “이는 코로나19 백신 승인 등에서 실질적인 성과를 냈다”고 강조했다.
나아가 “유럽과 일본은 의약품 신속심사제도를 통해 신약 심사 시 효과 및 안전성 근거자료의 종류와 질이 다양해졌다”며 “우리도 이를 참고해 의약품 시판 후 평가 및 모니터링을 강화해야 한다”고 덧붙였다.
