2076975 2077203
최종편집 2023-02-04 07:24 (토)
화이자-발네바, 라임병 백신 개발 한 걸음 진전
상태바
화이자-발네바, 라임병 백신 개발 한 걸음 진전
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.12.05 16:08
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

6개월 항체 지속성 관찰...임상 3상 연구 진행 중

[의약뉴스] 미국 제약사 화이자와 프랑스 제약사 발네바(Valneva)가 라임병 백신 후보물질에 대한 6개월 항체 데이터를 확보하면서 백신 개발에서 한 걸음 더 나아갔다.

▲ 화이자와 발네바는 라임병 백신 후보물질 VLA15의 개발이 성공적일 경우 2025년에 승인을 신청할 수 있을 것으로 보고 있다.
▲ 화이자와 발네바는 라임병 백신 후보물질 VLA15의 개발이 성공적일 경우 2025년에 승인을 신청할 수 있을 것으로 보고 있다.

화이자와 발네바는 소아 및 성인을 대상으로 라임병 백신 후보물질 VLA15의 3회 접종(0-2-6개월) 또는 2회 접종(0-6개월) 스케줄을 완료한 이후 6개월 항체 지속성 데이터를 확보했다고 1일(현지시각) 발표했다.

소아 집단에서 이 라임병 백신 후보물질에 대한 항체 지속성 데이터가 보고된 것은 이번이 처음이다.

화이자와 발네바는 올해 4월에 임상 2상 연구 VLA15-221에서 긍정적인 면역원성 및 안전성 데이터를 확보한 이후 5~65세의 건강한 성인 및 소아 참가자를 대상으로 VLA15 0-2-6개월 및 0-6개월 접종 스케줄 이후 항체 지속성을 평가했다.

데이터는 96명의 건강한 성인과 81명의 소아(5~17세) 참가자를 대상으로 0-2-6개월 접종 스케줄, 84명의 건강한 성인과 78명의 소아 참가자를 대상으로 0-6개월 접종 스케줄을 통해 수집됐다.

모든 연구 그룹에서 항체 수치는 이전 임상시험에서 관찰된 것과 마찬가지로 시간이 지남에 따라 감소했지만 기준치 이상을 유지했으며 두 백신 접종 스케줄 완료 후 6개월 이후에도 지속성이 확인됐다.

전반적으로 2회 접종 스케줄보다 3회 접종 스케줄을 통해 항체 수치가 높게 유지됐다. 모든 연령 그룹에서 0-2-6개월 접종 스케줄 이후 혈청형 1(ST1)과 혈청형 2(ST2)에 대한 기준치 대비 기하평균증가비율(GMFR)은 각각 1.9배, 3.2배로 분석됐다.

가장 높은 기하평균증가비율은 5~11세 연령대에서 보고됐고 GMFR 수치는 혈청형 1의 경우 2.8배, 혈청형 2의 경우 6.6배였다.

백신과 관련된 중대한 이상반응은 없었으며 6개월 추적기간 동안 안전성 우려는 관찰되지 않았다. 이러한 결과는 임상 3상 시험 프로토콜에 포함된 3회 접종 스케줄의 사용을 추가로 검증한다.

화이자와 발네바는 올해 8월에 VLA152의 효능, 안전성, 면역원성을 조사하는 임상 3상 시험 VALOR를 시작했다.

VALOR에서는 5세 이상의 참가자 6000명이 기본접종으로 VLA15 180µg 또는 식염수 위약을 3회 접종받고 1회 부스터 용량을 접종받을 예정이다.

미국과 유럽에서 환자 등록이 진행 중이며 내년 2분기 안에 등록이 완료될 것으로 예상되고 있다.

또한 화이자와 발네바는 소아 안전성 데이터베이스 확보를 위해 이달 안에 5~17세 참가자를 대상으로 추가적인 VLA15 안전성 데이터를 수집하기 위한 확증적 임상 3상 연구를 시작할 계획이다.

발네바의 후안 카를로스 자라밀로 최고의료책임자는 “현재 진행 중인 임상 3상 시험에서 3회 접종 스케줄의 사용과 백신 후보물질의 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 더욱 검증하는 항체 지속성 데이터를 확보해 만족한다”고 밝혔다.

이어 “라임병은 북반구에서 많은 사람들의 삶에 영향을 미치는 미충족 의료 수요가 높은 질병이며 계속 확산되고 있다"며 "새로운 긍정적인 데이터 보고는 이 백신으로 혜택을 받을 수 있는 성인과 소아에게 백신을 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다”고 강조했다.

화이자 최고과학책임자 애널리사 앤더슨 수석부사장은 “전 세계적으로 라임병 발병률이 계속 증가하고 있어 성인과 소아를 모두 보호하는데 도움이 될 수 있는 백신이 중요한 상황”이라며 “이러한 6개월 항체 지속성 데이터는 고무적으로, 임상 3상 시험의 데이터가 현재까지의 VLA15에 대한 긍정적인 증거를 더욱 뒷받침하길 바란다”고 말했다.

화이자는 임상 3상 시험이 성공적으로 완료될 경우 2025년에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 백신 승인 신청서를 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.