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미FDA, 페링제약 리바이오타 승인 外
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미FDA, 페링제약 리바이오타 승인 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2022.12.02 15:02
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◇미FDA, 페링제약 리바이오타 승인

▲ 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)은 11월 30일 미국 식품의약국(FDA)이 리바이오타(REBYOTA)를 승인했다고 발표했다. 
▲ 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)은 11월 30일 미국 식품의약국(FDA)이 리바이오타(REBYOTA)를 승인했다고 발표했다. 

페링제약(Ferring Pharmaceuticals)은 11월 30일 미국 식품의약국(FDA)이 리바이오타(REBYOTA)를 승인했다고 발표했다. 

사츨에 따르면, 리바이오타는 살아있는 미생물총을 기반으로 하는 바이오 혁신 신약이다. 

적응증은 재발성 클로스트리디움 디피실(Clostridioides difficile, C. 디피실) 감염증을 항생제로 치료한 성인(만 18세 이상)에서 C. 디피실 감염증의 재발 예방이다.

예일대 의과대학 폴 포이어슈타트(Paul Feuerstadt) 박사는 “지금까지는 심하게 재발하는 C. 디피실 감염증에 대해 FDA의 승인을 받은 치료 방법이 제한적이었다”면서 “C. 디피실 감염증 환자는 장기간의 쇠약 증상으로 외출을 하지 못하고, 심지어 직계 가족과도 격리되는 고통을 겪는다”고 전했다.

미국 페링제약 브렌트 레이건스(Brent Ragans) 대표는 “리바이오타는 매년 재발성 C. 디피실 감염증에 시달리는 수천 명 환자들이 간절하게 바라던 희망을 실현해 주는 새로운 치료제”라며 “리바이오타는 환자와 간병인뿐만 아니라 의료 시스템에도 커다란 영향을 줄 것”이라고 기대를 밝혔다.

리바이오타의 FDA 승인은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 PUNCH CD3 임상연구를 포함한 임상연구 프로그램 결과에 근거해 이뤄졌다. 

이 임상연구에서 표준 항생제 치료 후 C. 디피실 감염증 재발 빈도를 줄이기 위한 치료제로 리바이오타 단일 용량은 위약 대비 우월함을 입증했다. 

262명의 임상연구 참가자가 치료를 받았고(n=177, 리바이오타; n=85, 위약), 일차 평가변수는 임상연구 치료를 완료한 후 8주 이내에 C. 디피실 감염증으로 인한 설사가 없는 것으로 정의했다. 

베이지안(Bayesian) 모델로 추정한 8주차 치료 성공 확률은 리바이오타가 70.6%, 위약이 57.5%였으며, 표준 항생제 치료 후 C. 디피실 감염증 재발 빈도를 낮추는 데에 리바이오타가 위약에 비해 우월성을 보일 사후 확률은 99.1%였다. 

치료에 성공한 연구 참가자의 90% 이상에서 6개월 간 C. 디피실 감염증이 재발되지 않았다. 

연구에서 이상반응(AEs)은 주로 경증에서 중등도였으며, 치료와 관련된 중대한 이상반응(SAEs)은 없었다.

 치료 긴급 이상반응(TEAEs)의 발생률은 위약 대비 리바이오타 투여군에서 더 높았으며(55.6%, n=100/180, 리바이오타; 44.8%, n=39/87, 위약), 이는 대부분 경미한 소화계 이상반응의 발생 빈도가 높았기 때문이었다.
페링제약 페어 포크(Per Falk) 대표는 “인간 마이크로바이옴이 가진 힘을 중요한 미충족 의료 수요를 해결하는데 활용한 중대한 성과라고 믿는다”며 이는 생약 바이오 치료제에 대한 최초의 FDA 승인이자, 수십 년간의 연구 및 임상 개발이 맺은 결실“이라고 의미를 부여했다. 

이어 ”오늘 발표는 재발성 C. 디피실 감염증 환자를 위한 위한 역사적 전진에 해당하는 사건“이라면서 “이번 승인을 통해 페링은 인간 건강 및 질병과 관련한 마이크로바이옴의 역할에 대한 더 심도 깊은 연구 결과에 근거해 다른 많은 질병을 더 잘 이해하고 진단, 예방 및 치료할 수 있게 됐다”고 강조했다.

 

◇폐암 전문가 협의체, 한국 포함 아시아 지역 유전적 다양성 고려한 진단ㆍ치료 합의문 발표
한국을 포함한 아시아 지역에서 가장 흔하게 나타나는 형태의 폐암 진단과 치료에 있어 지역의 특성을 고려해 즉각적인 변화가 필요하다는 전문가 합의문이 발표된 가운데, 이 내용이 ‘흉부종양학회지(Journal of Thoracic Oncology)’에 게재됐다. 

전세계의 폐암 진단 중 약 60%는 아시아에서 이루어지며, 한국에서는 2019년 암등록통계 기준 2만 9960명이 폐암으로 새로 진단됐다. 

현재 아시아의 폐암 진단과 치료 가이드라인은 아시아 환자 질환 특징이 반영되지 않은 미국과 유럽 모델로 기준을 마련하고 있다.

일례로 상피세포 성장 인자 수용체(EGFR) 변이는 아시아 비소세포폐암 환자 중 50% 이상에서 나타난다. 

비소세포폐암 환자에서 EGFR 변이 상태를 확인하는 것이 아시아 의료진에게는 최적의 치료를 결정하는 데 도움이 된다. 

하지만 아시아 지역 의료진의 3분의 2는 절반 미만의 폐암 환자들만 바이오마커 검사를 받는다고 응답했다.

흡연이 폐암 발생의 주요 위험 요인8이지만, 젊은 환자, 특히 여성 환자 등 아시아 지역 내 폐암 환자 중에는 흡연 경험이 없는 경우가 다른 지역에 비해 더 많은 것으로 나타났다. 비흡연 폐암 환자들의 경우 EGFR 변이를 보이는 경우가 더 많았다.

테츠야 미츠도미 일본 킨다이 병원 글로벌 연구 제휴 센터 및 흉부외과 교수는 “이번 아시아 지역 전문가 합의문은 아시아 지역에서 비소세포폐암 환자들에게 적절한 바이오마커 검사를 실시함으로써, 주요 사망 원인인 폐암을 정복하는 데 이바지할 것”이라면서 “이는 진단율을 향상시키고 불필요한 다수의 과정을 줄여줄 것이며, 환자들에게 보다 이득이 되는 치료를 받을 수 있도록 해 최적의 결과를 가져다줄 수 있을 것”이라고 설명했다.

이번 합의문은 폐암 전문가 협의체(Lung Ambition Alliance)의 지원을 받아 여러 아시아 국가 폐암 전문가들의 광범위한 논의 끝에 도출됐다. 

폐암 전문가 협의체(Lung Ambition Alliance)는 비영리 협력기구로, 아스트라제네카, 글로벌 폐암 연합(GLCC, Global Lung Cancer Coalition), 가던트 헬스 및 국제 폐암 연구협회(IASLC, International Association for the Study of Lung Cancer) 등이 함께 설립했다.

이 과정에 참여한 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “환자의 특성을 이해하는 것은 환자를 위한 최적의 치료를 선택하는 것의 출발점”이라면서 “치료 기술의 발전으로 맞춤의료에 점차 가까워지고 있는 만큼, 모든 환자들이 최선의 치료를 받을 수 있는 환경 마련을 위해 한국 의료진들도 힘을 모을 것”이라고 밝혔다.

서양에서 폐암으로 인한 사망은 꾸준히 유지되거나 감소하고 있지만, 아시아 지역에서는 지난 20년간 증가하고 있다. 

전문가들은 저소득 혹은 중간 소득 아시아 국가에서 높은 암 사망률은 환자들이 항상 최적의 치료를 접할 수 없다는 것에서 기인한다고 설명했다.
 


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