◇대웅제약 국내 개발 첫 SGLT-2 계열 당뇨병 신약 엔블로정 국내 허가 취득

대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)’이 국내 허가를 취득하며 당뇨병 시장 재편을 예고했다.

대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 지난달 30일 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 ‘엔블로정0.3밀리그램‘이 식약처 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다.  

적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

약 93조원에 달하는 전 세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있는 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 약 27조원, 국내 약 1500억원의 시장 규모를 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.

그간 다국적 제약사 위주로 개발 및 허가가 진행됐던 SGLT2 저해제 계열 영역에서 대웅제약은 이번 엔블로정 품목허가 획득을 통해 국내 최초로 해당 계열 당뇨병 신약 개발에 성공한 회사가 됐다. 대웅제약은 엔블로정을 통해 글로벌 시장에도 적극적으로 도전한다는 방침이다.

국내 시장 출시를 위해 대웅제약은 즉시 엔블로정의 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 2023년 상반기에 급여 등재 한다는 계획이다. 

동시에 엔블로정의 글로벌 시장 진출도 함께 준비해 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 로드맵을 구성했다. 

추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행 중이며, 특히 현재 진행 중인 메트포르민 복합제는 임상을 조속히 마무리하고, 내년 하반기에 출시한다는 목표다. 이를 통해 3년 누적 매출 1000억원을 달성할 계획이다.

앞서 지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다. 

특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명, 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

단독요법의 경우 투약 후 24주차 시점에 엔블로정 투약군이 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적 유의성을 확보했다. 

또한 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(Low Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(High Density Lipoprotein Cholesterol, HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다. 

메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법의 경우 대조군인 다파글리플로진과 24주간 투여 결과를 비교했을 때 비열등성과 안전성을 입증했다.

 SGLT2 저해제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 

대한당뇨병학회는 ‘2021 당뇨병 진료지침’에서 심부전을 동반한 경우 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제를 포함한 치료를 우선 권고했고, 죽상경화심혈관질환을 동반한 경우 병용용법 시 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제 혹은 GLP-1 수용체 작용제를 포함한 치료를 우선 권고하고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “글로벌 시장에서도 가장 주목 받는 당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 계열의 엔블로정을 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있고, 경쟁사와 큰 차이로 임상기간을 대폭 단축한 것도 주목할 만한 점”이라고 의미를 부여했다.

이어 “국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”면서 “대웅제약은 오픈 콜라보레이션과 윤재승 CVO의 자문을 바탕으로 신약 개발 역량과 글로벌 사업을 지속적으로 강화해 나감으로써 꾸준히 국내 제약산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다.

한편, 대웅제약이 지난해 국산 34호 신약 ‘펙수클루정’에 이어 올해 국산 36호 신약으로 허가 받은 ‘엔블로정’은 지난 2020년 식약처로부터 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 바 있다.

◇보령컨슈머헬스케어, 겔포스엘 첫 광고 온에어

보령(구 보령제약) 자회사인 보령컨슈머헬스케어(대표 김승집)이 위장질환치료제인 ‘겔포스엘’의 첫 광고를 선보였다고 1일 밝혔다.

이번 겔포스엘의 광고는 MZ세대를 대표하는 배우 주현영이 ‘사회초년생’으로 등장해 일상생활에서 흔히 겪을 수 있는 속쓰림과 더부룩함의 상황들을 보여주며 겔포스엘이 필요한 순간을 재치있게 그려냈다.

광고는 바나나 맛을 좋아하던 주현영의 행복했던 어린시절을 보여주며 시작된다. 이후 사회초년생이 된 주현영이 등장하며 격무와 잦은 야근, 회식 등으로 바쁜 일상을 보내는 모습이 나온다. 이어 ‘겔포스를 알 나이가 됐다면’이라는 문구와 함께, 속쓰림과 더부룩함으로 힘들어하던 주현영은 어린 시절을 떠올리며 바나나맛 겔포스엘을 복용하며 편안함을 되찾게 된다. 

보령컨슈머헬스케어는 이번 광고를 통해 제산제의 주 소비자층뿐만 아니라, 바쁜 일상 속에서 속쓰림과 더부룩함을 겪는 MZ세대의 공감을 이끌어내 제산제 소비층 확대에 집중한다는 계획이다. 

실제 겔포스엘은 강한 제산력과 더부룩함의 완화 효과로 젊은 세대의 소비가 꾸준히 늘며 인기를 끌고 있다는 것이 사측의 설명이다.

겔포스엘은 위장관운동을 활성화시키는 ‘DL-카르니틴염산염’ 성분이 추가되어 속쓰림과 동시에 식욕감퇴, 소화불량 증상까지 함께 완화해주는 것이 특징이다. 또한 바나나향 맛과 세로형 스틱 포장으로 복용 및 휴대 편의성을 높였다.

겔포스는 1975년 첫 발매 이후, 지난 47년간 한국인의 쓰린 속을 달래준 국내 대표적인 위장약이다. 

겔포스의 ‘콜로이드성(Colloid) 겔’은 액체가 유동성을 잃고 고정화된 상태인 제제로, 입자의 표면적이 크기 때문에 입자에 다른 분자나 이온이 붙기가 쉬워 흡착성이 강해 위벽을 강력하게 감싸주는 것이 특징이다.

보령은 2000년 기존의 ‘겔포스’의 위 보호막 기능을 강화해 ‘겔포스엠’으로 리뉴얼 출시했다. 

 겔포스엠은 알루미늄염과 마그네슘염을 첨가해 제산효과를 더욱 높였을 뿐 아니라, 위장관계 부작용을 감소시킨 제품이다. 

인산알루미늄겔과 천열 겔인 팩틴(Pectin)과 한천이 결합되어 강력한 위산 중화효과가 있으며, 빠른 피복작용으로 위산과 펩신으로부터 위벽을 보호해 궤양발생예방 및 상처 부위를 보호, 이를 통해 효과적으로 위통을 줄이는 것이 특징이다. 

또한, 수산화마그네슘과 시메치콘 성분도 포함되어 있어 변비나 장내 가스로 인한 복부팽만감 개선에도 효과가 있다.

2018년 보령은 기존 강력한 속쓰림 완화 효과의 ‘겔포스엠’ 장점을 기반으로 DL-카르니틴을 첨가해 속쓰림과 더부룩한 증상까지 완화하는 ‘겔포스엘’을 출시하여, 증상별로 제품을 선택할 수 있도록 라인업을 강화했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 겔포스 브랜드는 지난 1년간(2021년 10월 ~ 2022년 9월) 일반의약품 제산제 부문에서 약 30%의 시장점유율을 기록하며 꾸준히 판매 1위를 차지하고 있다.

보령컨슈머헬스케어 겔포스 브랜드 담당자인 유진욱 차장은 “배우 주현영이 갖고 있는 젊은 사회 초년생 이미지를 통해 MZ세대의 공감을 유도하는 한편, 겔포스 브랜드의 인지도를 강화하기 위해 이번 광고를 기획하게 됐다”며 “바쁜 일상 속에서 속쓰림과 더부룩함을 겪는 젊은 세대들에게 ‘겔포스를 알 나이가 됐다면~ 새로워진 겔포스’로 다가가게 될 것”이라고 밝혔다.

◇휴온스 복합점안제 HU007, 안구건조증 국내 임상 3상 승인
휴온스가 복합점안제의 효능을 검증하기 위한 임상을 추진한다.

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 지난 30일 식품의약품안전처로부터 복합점안제 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 1일 밝혔다.

휴온스는 앞서 지난 2020년 임상 3상 이후 품목허가를 신청했으나, 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처의 권고에 맞춰 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 이후 지난 9월 식악처에 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다.

HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다.

휴온스는 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 ‘레스타시스’를 비교해 유효성과 안전성을 임상적으로 확인할 계획이다. 기존 휴온스 점안제 ‘모이스뷰’와 비교한 우월성도 평가한다.

휴온스는 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 확인할 계획이다.

휴온스 관계자는 “안구건조증에 대한 HU007의 복합적 치료효과를 이번 임상을 통해 확인할 계획”이라고 말했다.

◇환인제약, 통증 완화 보합제 ‘페낙손정’ 발매

환인제약(대표이사 이원범)이 국내 최초 조합의 통증 완화 복합제인 '페낙손정'을 발매했다고 12월 1일 밝혔다.

사측에 따르면, 페낙손정은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 아세클로페낙 성분에 근이완제인 에페리손염산염을 조합한 복합제로, 국내 3상 임상시험을 통해 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화 효과와 안정성을 입증한 바 있다.

페낙손정은 우수한 요통 치료 효과와 더불어 개별 약물의 개수를 줄임으로써 환자의 복약 순응도를 증진시켜 편리성을 높였다는 것이 특징이다.

요통에 대한 국내 임상 가이드라인에 따르면 NSAIDS는 비교적 안전하게 쓸 수 있어 요통환자에서 가장 널리 쓰이는 진통제이며, 단기간 동안 급성요통환자에게 우수한 진통효과를 보이는 근이완제는 진통제와의 병합요법으로 처방하는 것을 권장하고 있다.

페낙손정은 1회 1정, 1일 2회 식후에 투여하며, 부수거나 씹지 않고 그대로 삼켜서 복용해야 한다. 상한약가는 378원/정이며, 포장단위는 30정/병, 100정/병으로 출시된다.