[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 콜드체인 규정을 강화해 발생했던 인슐린 공급난을 해결하기 위해 팔을 걷어붙였다.
오는 1월 17일 이전에 제도 개선을 완료해 환자들이 의약품을 적시에 받지 못하는 일이 없도록 한다는 방침이다.
식약처 바이오의약품 품질관리과는 29일, 출입기자단과의 간담회에서 생물학적 제제 콜드체인 규정 개선안과 취지를 밝혔다.
먼저 바이오의약품 품질관리과 김은주 과장은 식약처가 콜드체인 관리 규정 강화에 나선 배경과 인슐린 공급난이 발생하게 된 이유를 설명했다.
김 과장은 “올해 콜드체인 관리 규정 개정안이 시행되며 말이 많았다”면서 “콜드체인 규정은 20년 전에도 있었고, 현재도 유효한데 최근의 콜드체인 규정 강화로 인해 오해가 있었다”고 운을 뗐다.
구체적으로 “지난 2020년 독감 백신이 상온에 노출되는 사고가 발생한 이후 콜드체인 규정의 실효성이 필요하다는 인식이 있었다”면서 “이에 온도기록 등 일부 규정을 강화했지만, 이 과정에서 인슐린과 같은 제품을 배송하는 업체들이 기록 관리에 어려움을 호소하며 배송을 줄이기 시작했다”고 설명했다.
이에 식약처는 인슐린 제제의 콜드체인 규정에는 계도기간을 부여하고 문제 해결에 나섰다.
김 과장은 “환자들이 약을 공급받는데 불편함이 있어 인슐린 제제에 계도기간을 부여했다”며 “이후 여러 이해관계자와 논의에 나섰고, 지난 1일부터 유통업계와는 4번, 제약사는 2번, 약사회와 복지부, 환자단체와는 각각 한 번씩 만나 총 9번의 간담회를 진행했다”고 밝혔다.
이어 “간담회를 기반으로 큰 그림을 그렸고, 당사자들이 이에 대해 모두 합의했다”며 “이를 토대로 생물학적 제제 관리 규정을 구분했고, 계도기간 안에 입법예고안이 시행될 수 있도록 준비하려 한다”고 전했다.
다만 김 과장은 “가장 기본적으로 품목허가사항에 명시된 저장온도를 유지하고 검증된 장비를 사용해 생물학적 제제를 배송해야 한다는 사실은 변하지 않는다”며 “바꾸고자 하는 지점은 의약품을 배송할 때마다 자동온도기록장치를 이용하고, 이 기록을 보관하는 부분”이라고 강조했다.
그 이유로 “인슐린 배송에 있어 유통사들이 힘들어했던 부분은 자동온도기록장치의 데이터를 기록하고, 보관하는 일이었다”면서 “인슐린 수요가 많다 보니 이를 수시로 배송하는 과정에서 온도 관련 데이터를 하나하나 기록하고 보관하는 일이 어려워 유통사들이 배송을 줄이는 사태가 벌어졌었다”고 진단했다.
이에 “생물학적 제제 제품군을 구분해 약국에 수시 배송이 이뤄질 수 있도록 한 것”이라며 “자동온도기록장치 사용을 의무사항에서 권고사항으로 조정하면서 유통업체들의 행정처분 부담을 경감한 것”이라고 취지를 설명했다.
특히 “계도기간 유통사들의 배송이 다시 정상 수준으로 돌아오고 있다”면서 “계도기간에 대한 유통사들의 불안감을 해소하기 위해 입법예고에 돌입한 것"이라고 강조했다.
나아가 "안전과 배송의 효율성을 동시에 확보할 계획”이라며 “향후에는 관련 규정을 강화하면서 의약품 별 표준 수송모델을 만드는 것이 목표”라고 덧붙였다.
