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JW중외제약, 통충치료제 에파미뉴라드 다국가 임상 3상 시험계획 승인 外
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JW중외제약, 통충치료제 에파미뉴라드 다국가 임상 3상 시험계획 승인 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2022.11.25 14:32
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◇JW중외제약, 통충치료제 에파미뉴라드 다국가 임상 3상 시험계획 승인

▲ JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.
▲ JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 

이번 IND 승인에 따라, JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다. 

지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다. 

JW중외제약은 앞으로 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 이번 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려했다. 

JW중외제약 관계자는 “통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다”며 “전 세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침”이라고 말했다. 

한편, JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.

 

◇대웅제약, 필리핀ㆍ한국 의료진과 펙수클루 심포지엄 개최

▲ 대웅제약은 지난 24일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 해외 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders) 38명과 국내 의료진이 참가한 가운데 펙수클루 심포지엄 ‘The new wave of GERD Treatment’를  성료했다고 밝혔다.
▲ 대웅제약은 지난 24일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 해외 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders) 38명과 국내 의료진이 참가한 가운데 펙수클루 심포지엄 ‘The new wave of GERD Treatment’를  성료했다고 밝혔다.

대웅제약의 위식도역류질환(Gastro-Esophageal Reflux Disease, GERD) 신약 ‘펙수클루’가 본격적인 글로벌 활동을 시작했다.

대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 지난 24일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 해외 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders) 38명과 국내 의료진이 참가한 가운데 펙수클루 심포지엄 ‘The new wave of GERD Treatment’를  성료했다고 밝혔다.

조중연 대웅제약 글로벌운영센터장의 환영사로 시작된 이번 심포지엄에서 좌장은 이국래 보라매 서울대학교병원 소화기병전문센터장이 맡았다. 

▲코로나 시대의 P-CAB의 임상적 관점과 역할(카디날 산토스 병원 디아나 파야왈 소화기내과 교수) ▲위식도역류질환 치료의 새로운 물결(안지용 서울아산병원 소화기내과 교수) ▲P-CAB제제 출현에 따른 GERD 지침 및 임상 경험의 변화(김용성 원광의대 소화기질환 연구소 겸임교수)로 구성된 총 3개의 세션에서 발표와 질의 응답을 통한 정보 공유의 장이 마련됐다.

 또한 위식도역류질환에 대한 필리핀의 현재 임상진료지침(Clinical Practice Guideline)과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제를 치료 방식으로 포함하는 방법에 대해 논의하는 자리도 이어졌다. 

대웅제약은 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가신청서(New Drug Application, NDA) 제출 후 약 8개월만에 허가를 획득했으며, 2023년 현지 출시를 목표로 하고 있다. 

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면, 2021년 기준 필리핀 항궤양제 시장규모는 약 800억원에 이른다.

이번 심포지엄에 참가한 세인트룩스 메디컬센터의 마이클 존 올리만 소화기전문의는 “위식도역류질환 관리에 대한 정보와 새로운 치료 옵션에 대해서 업데이트 할 수 있는 좋은 기회였다”면서 “기존 치료제 대비 우수한 약효를 가진 펙수클루가 필리핀에서 처방되는 날을 기대한다”고 소감을 밝혔다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 

확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있으며, 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약이 펙수클루의 글로벌 진출을 가속화하는 과정에서 필리핀에서 품목 허가를 획득한 것은 매우 중요한 의미를 담고 있다”면서 “펙수클루는 현재 글로벌 15개 국가와 약 1조 2천억원 규모의 기술수출 계약을 체결했으며, 2025년까지 10개국에서 품목허가 및 발매를 목표로 순차적 NDA 제출을 진행 중에 있을 뿐 아니라, 2030년까지 전세계 100개국 이상 발매를 위해 전사적인 역량을 집중하고 있다”고 밝혔다.

한편, 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조원 규모다.

 

◇휴젤, 기아대책ㆍ서울시와 리얼 미 캠페인 전개

▲ 휴젤(은 국제구호개발 NGO 희망친구 기아대책 서울시와 함께 ‘리얼 미’ 캠페인을 실시한다고 25일 밝혔다. 
▲ 휴젤(은 국제구호개발 NGO 희망친구 기아대책 서울시와 함께 ‘리얼 미’ 캠페인을 실시한다고 25일 밝혔다. 

휴젤(대표집행임원 손지훈)은 국제구호개발 NGO 희망친구 기아대책, 서울시와 함께 ‘리얼 미’ 캠페인을 실시한다고 25일 밝혔다. 

‘리얼 미(Real Me)’ 캠페인은 취약계층 여성들의 자존감 향상을 위해 휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬가 2019년부터 전개하고 있는 사회공헌 프로그램이다.

 휴젤은 2020년부터 기아대책, 서울시와 협력을 이어오고 있으며, 올해는 UN이 정한 ‘세계 여성폭력 추방의 날’을 맞아 기부 전달식을 진행했다. 

휴젤은 지난 24일 기아대책 서울 사옥에서 열린 기부 전달식에서 웰라쥬의 베스트셀러 제품인 원데이키트 1만 1300개를 전달했다. 

이 제품들은 기아대책을 통해 서울시 연계 여성보호기관 6개소에 배분된 후 각 보호기관 관할 지역의 취약계층 여성 가정에 전달할 예정이다.

휴젤 화장품 사업부 총괄 조정민 상무는 “휴젤은 뷰티 사각지대에 있는 여성분들에게 작게나마 따뜻한 힘이 전달되기를 바라는 마음으로 ‘리얼 미’ 캠페인을 이어오고 있다”며 “앞으로도 취약계층 여성분들이 건강하고 자신감 있는 삶을 가꿔나갈 수 있도록 지속적으로 지원할 계획”이라고 말했다. 

기아대책 미션파트너십 박재범 부문장은 “취약 가정 여성 청소년 및 여성 가장에 대한 제도적 보호 장치가 마련되고 있지만 여전히 세심한 도움의 손길이 필요하다”면서 “취약계층 여성들의 심리정서적 보호 및 지원을 위해 뜻을 함께 해주신 휴젤 관계자 분들께 감사드리며, 앞으로 양사의 전문성을 더해 여성들이 ‘건강한 아름다움’과 자아실현을 이뤄갈 수 있도록 도울 것”이라고 말했다.

한편, 휴젤은 올 한해 ‘리얼 미’ 캠페인을 통해 11만여개의 웰라쥬 제품들을 지역사회에 기부하며 사회공헌 활동에 힘쓰고 있다. 

 

◇SK바이오사이언스, 한국 ESG 기준원 상장기업 ESG 평가 전 부문 A등급
SK바이오사이언스가 한국 ESG 기준원(KCGS)에서 발표한 2022 상장기업 ESG 평가 및 등급 공표 결과에서 전 부문 A등급 이상을 받았다. 

특히 출범 후 첫 ESG 평가에서 업계 최고 수준의 등급을 획득하며, 지속가능한 성장성과 고도화된 경영체계 성과를 인정받았다는 평가다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 자체 개발을 통해 사회적 가치를 창출하고, 올해 첫 번째 ESG 보고서를 발간하는 등의 노력을 인정받아 사회 부문 A+, 환경과 지배구조 부문 A등급을 획득했다고 25일 밝혔다.

특히 올해는 KCGS가 최근의 글로벌 ESG 트렌드를 반영해 환경, 사회, 지배구조 전 부문에 대한 평가 문항의 난이도를 상승시킨 첫 해로, SK바이오사이언스는 사회ㆍ경제적 가치 창출 및 경영 체계 고도화 등의 노력을 인정받아 이 같은 결과를 획득했다고 의미르 부여했다.

 세부적으로는 백신 개발을 통한 인류 건강 증진 및 구성원 등 이해관계자의 행복 추구와 백신 개발 과정에서 까다로운 글로벌 규정을 준수하는 등의 부문에서 긍정적 평가를 받았다. 

또한 다양한 지역 사회공헌 활동을 통해 사회 문제 해결에 기여하고, ESG 보고서를 통한 ESG 경영 정보 공개 및 이사회 중심 경영의 발판을 마련해 지속가능경영체제를 확립한 점도 높게 평가됐다는 것이 사측의 설명이다.

SK바이오사이언스는 향후 지속가능한 성장을 위해 ESG 경영 활동도 더욱 강화해 나갈 계획이다. 

이를 위해 환경 분야에서는 △환경경영체계 고도화 △Net Zero 실현을 통한 기후변화 대응, 사회 분야에서는 △인재/인권 경영 확대 △지역사회 사회적 가치(SV) 창출 △비즈니스를 통한 SV 창출 △글로벌 바이오 생태계 구축, 지배구조 영역에서는 △ESG 경영 내재화 △이사회 중심 경영 강화 등을 8대 전략 목표 계획으로 수립해 이행해나가고 있다.

또한 SK바이오사이언스는 고도화된 글로벌 ESG 경영 환경에 발맞춰 이달 백신 생산 시설인 안동L하우스의 환경경영시스템 국제 인증 ISO14001을 획득했으며, 구성원 및 이해관계자의 지속적인 행복 추구를 위해 인권경영 선언문 제정을 완료했다. 

향후 △기후변화 대응 전략 및 탄소중립 로드맵 수립 △기후변화재무공시(Taskforce on Climate-related Financial Disclosures, TCFD) 보고서 발간 등을 연내 진행 계획이다. 또한 인권영향평가 실시, 협력사 행동규범 제정, 공급망 ESG 관리 전략 및 체계 수립 등도 진행한다는 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 평가 결과는 인류 보건 증진과 사회적 책임이라는 두 영역에서 소임을 다하기 위해 전 구성원과 이해관계자가 노력한 결과”라며 “현재에 안주하지 않고 비즈니스와 경영 환경을 고도화하고, 이해관계자와 적극 소통하는 등 지속가능한 성장을 이뤄내기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

 


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