[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국얀센의 희귀의약품 요로상피암 치료제 ‘발베사정(성분명 얼다피티닙)’을 24일 허가했다.
발베사정(얼다피티닙)은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 변이로 인해 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 의약품이다.
기존 화학요법 등으로 치료를 받고도 병이 진행된 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대를 모으고 있다.
발베사정의 허가 적응증은 FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서 ▲백금기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중(이후)에 질병이 진행됐거나 ▲백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전(후) 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자의 치료다.
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