[의약뉴스] 애브비가 유럽에서 건선치료제 스카이리치(Skyrizi, 성분명 리산키주맙)를 활동성 크론병 치료제로 확대 승인받았다.
애브비는 23일(현지시각) 유럽 집행위원회가 스카이리치를 기존 또는 생물학적 치료에 부적절한 반응을 보이거나 반응을 잃거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자 치료를 위한 최초의 특이적 인터루킨-23(IL-23) 억제제로 승인했다고 발표했다.
크론병에 대한 스카이리치 승인은 글로벌 임상 3상 시험 프로그램에서 나온 결과를 기반으로 한다.
여기에는 스카이리치의 효능, 안전성, 내약성을 평가한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험 3건인 ADVANCE, MOTIVATE, FORTIFY이 포함된다.
ADVANCE 및 MOTIVATE 유도요법 임상시험에서 스카이리치 600mg 정맥주사(IV)로 치료받은 환자군은 공동 1차 평가변수인 완전 관해 및 내시경적 반응을 달성한 비율이 유의하게 더 높은 것으로 나타났다.
스카이리치 치료군의 12주 차 임상 관해율은 각각 43%, 35%이며 이에 비해 위약군은 22%, 19%였다. 또한 12주 차 내시경적 반응을 달성한 환자 비율은 스카이리치 치료군이 각각 40%, 29%, 위약군은 12%, 11%로 집계됐다.
FORTIFY 유지요법 임상시험에서도 스카이리치 360mg 피하주사(SC)로 치료받은 환자군은 공동 1차 평가변수 달성 비율이 유의하게 더 높았다. 52주 차 임상 관해율은 스카이리치 치료군이 52%, 위약군이 40%였고 52주 차 내시경적 반응률은 스카이리치 치료군이 47%, 위약군이 22%였다.
이외에도 스카이리치는 유도요법 시험과 유지요법 시험에서 점막 치유와 내시경적 관해를 유의하게 증가시킨 것으로 확인됐다. 임상시험 3건에서 스카이리치의 안전성 결과는 알려진 안전성 프로파일과 일치했고 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.
애브비 최고과학책임자 겸 연구개발부 수석부사장 토마스 허드슨은 “크론병과 연관된 복통, 잦은 배변 같은 증상으로 고통 받는 환자들이 여전히 많기 때문에 당사는 이러한 도움을 필요로 하는 환자를 위해 도전을 받아들였다”며 “유럽연합에서 스카이리치의 승인은 자사의 IBD(염증성 장질환) 포트폴리오를 확대하는데 있어 중요한 이정표다”고 말했다.
벨기에 루벤 대학병원의 마크 페란테 박사는 “일일 증상을 관리하는 것을 넘어서 임상적 관해와 내시경적 목표는 크론병에서 핵심적인 치료 목표”라며 “연구 발전은 환자들의 치료 목표를 점막 치유를 포함해 더 높게 수립할 수 있도록 했다”고 설명했다.
그러면서 “중등증에서 중증 크론병에 대한 최초의 IL-23 억제제로서 스카이리치 승인은 환자의 건강 목표를 지원할 수 있는 치료 옵션을 향한 중요한 진전이다”고 덧붙였다.
스카이리치는 성인 건선 및 건선성 관절염 치료제로 승인된 바 있으며 크론병은 유럽에서 스카이리치에 대한 3번째 승인 적응증이다.
