[의약뉴스] 일본 아스텔라스제약이 위암 치료제 후보물질 졸베툭시맙(Zolbetuximab)의 임상 3상 시험에서 목표를 달성했다.
아스텔라스는 졸베툭시맙과 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실 포함 항암화학요법) 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 SPOTLIGHT 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 17일 발표했다.
졸베툭시맙은 클라우딘18.2(CLDN18.2)를 표적으로 하는 동종계열 최초의 단클론항체이며 CLDN18.2 양성, HER2 음성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 환자의 1차 치료제로 개발되고 있다.
임상 3상 SPOTLIGHT 시험은 글로벌, 다기관, 이중맹검, 무작위 연구로 CLDN18.2 양성, HER2 음성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암종이 있는 환자 566명을 등록했다.
시험 결과 졸베툭시맙+mFOLFOX6로 치료받은 환자군은 위약+mFOLFOX6 투여군과 비교했을 때 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 또한 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에서도 통계적 유의성을 확보했다.
졸베툭시맙+mFOLFOX6 치료군에서 가장 흔한 치료 후 이상반응은 오심, 구토, 식욕 감소 등이다. 자세한 임상시험 결과는 향후 학술대회에서 발표될 것이며 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.
아스텔라스 치료분야 개발 총괄 수석부사장 아산 아로줄라는 “졸베툭시맙과 mFOLFOX6 병용요법의 SPOTLIGHT 시험에서 나온 긍정적인 톱라인 결과에 기쁘고 흥분된다. 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자의 1차 치료를 위해 졸베툭시맙의 개발을 진전시키는 것에 대한 자신감이 높아졌다”고 밝혔다.
이어 “이러한 톱라인 결과는 위 및 위식도접합부 암에서 새로운 바이오마커로서 CLDN18.2의 역할을 뒷받침한다”고 말하며 “가까운 미래에 학술대회에서 전체 결과를 발표하기를 기대한다”고 덧붙였다.
아스텔라스는 SPOTLIGHT 시험과 현재 진행 중인 또 다른 임상 3상 시험인 GLOW 연구를 통해 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계 국가에서 승인 신청을 위한 근거 데이터를 확보할 계획이다. GLOW 임상시험은 졸베툭시맙과 CAPOX(카페시타빈, 옥살리플라틴) 병용요법의 효능과 안전성을 평가하고 있다.
