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바이엘 스티바가, 용량 조절 환자에서 OSㆍPFS ↓
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바이엘 스티바가, 용량 조절 환자에서 OSㆍPFS ↓
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2022.09.29 12:08
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국내 시판 후 조사 결과 Journal of Cancer 게재
대장암ㆍGISTㆍ간세포암 반응률 4.7%ㆍ0%ㆍ41.4%

[의약뉴스] 바이엘의 표적항암제 스티바가(성분명 레고라페닙)의 국내 시판 후 조사 결과가 지난 26일자 Journal of Cancer에 온라인으로 게재됐다.

▲ 바이엘의 표적항암제 스티바가(성분명 레고라페닙)의 국내 시판 후 조사 결과가 지난 26일자 Journal of Cancaer에 온라인으로 게재됐다.
▲ 바이엘의 표적항암제 스티바가(성분명 레고라페닙)의 국내 시판 후 조사 결과가 지난 26일자 Journal of Cancaer에 온라인으로 게재됐다.

301명의 환자를 대상으로 한 시판 후 조사 결과, 3상 임상과 차이가 없었다는 평가인데, 다만 이상반응으로 용량을 조절하거나 투약을 일시 중단해야 했던 경우에는 상대적으로 예후가 좋지 않은 것으로 나타났다.

이 연구는 2013년 8월부터 2019년 8월까지 국내 34개 기관에서 진행했으며, 연구의 1차 목표는 안전성, 2차 목표는 전체반응률(Overall Response Rate, ORR)과 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS), 전체생존율(Overall Survival, OS)을 평가했다.

대상 환자는 대장암 환자 254명, GIST 환자가 14명, 간세포암 환자가 33명 등 총 301명이었다.

연구 결과 이상반응 발생률은 대장암 환자에서 85.0%, GIST 환자에서 78.6%, 간세포암 환자에서는 81.8%로 집계됐으며, 가장 흔한 이상반응은 손발증후군이었다.

전체반응률은 대장암에서 4.7%, GIST에서는 0%, 간세포암에서는 41.4%로 집계됐으며, 무진행생존기간 중앙값은 대장암이 2.1개월, GIST가 9.2개월, 간세포암은 5.5개월로 집계됐다.

또한 전체생존기간 중앙값은 대장암이 6.1개월, GIST는 16.4개월이었으며, 간세포암은 집계되지 못했다.

한편, 스티바가 용량을 조절하거나 중단했던 환자들에서는 무진행생존기간 중앙값이 2.2개월로 그렇지 않은 환자들의 2.6개월보다 짧았고(P=0.0335), 전체생존기간 중앙값 역시 5.3개월로 용량을 유지한 환자들의 8.5개월보다 짧았다(P=0.0010).

연구진은 실제 임상현장에서도 스티바가를 투약한 환자에서 새롭게 확인된 안전성 문제는 없었으며, 연구 결과는 3상 임상에서 보고된 내용이 유지됐다고 설명했다.

 


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