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AZ 울토미리스 유럽서 중증근무력증에 승인
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AZ 울토미리스 유럽서 중증근무력증에 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.09.24 08:55
  • 댓글 0
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장기지속형 C5 억제제...광범위한 환자서 개선 효과

[의약뉴스] 아스트라제네카의 희귀질환 치료제 울토미리스가 유럽에서 새로운 적응증에 추가 승인됐다.

아스트라제네카는 유럽에서 울토미리스(성분명 라불리주맙)를 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성 전신 중증 근무력증(gMG) 성인 환자의 치료를 위한 표준요법의 부가요법제로 승인받았다고 23일(현지시각) 발표했다.

▲ 아스트라제네카의 울토미리스는 올해 미국과 일본에서 전신 중증 근무력증 치료제로 승인된 바 있다.
▲ 아스트라제네카의 울토미리스는 올해 미국과 일본에서 전신 중증 근무력증 치료제로 승인된 바 있다.

이번 유럽 집행위원회 결정은 유럽에서 전신 중증 근무력증 치료를 위한 장기지속형 C5 보체 억제제에 대한 최초이자 유일한 승인을 의미한다.

울토미리스는 약효가 신속하게 발현되고 지속적인 임상적 이점을 제공할 수 있으며 8주마다 투여하는 용법을 통해 치료 부담을 줄일 수 있다.

전신 중증 근무력증은 희귀하고 쇠약하게 하는 만성, 자가면역 신경근육질환으로 근육 기능의 상실 및 중증 약화를 초래할 수 있다. 유럽연합 내에서 중증 전신 근무력증의 진단 사례는 약 8만9000건으로 추정된다.

이 승인은 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따르며 뉴잉글랜드저널오브메디신 에비던스(NEJM Evidence) 온라인에 게재된 CHAMPION-MG 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 한다.

임상시험에서 울토미리스는 환자의 일상생활 수행 능력을 평가하는 환자 보고 척도인 MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living Profile) 총 점수 변화에서 위약보다 우수한 것으로 나타났다. 또한 개방표지 연장의 장기 추적 결과 울토미리스의 임상적 이점은 60주 동안 관찰됐다.

울토미리스의 안전성 프로파일은 위약과 유사했고 이전에 실시된 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 임상 3상 시험에서 관찰된 것과 일치했다. 가장 흔한 이상반응은 설사, 상기도감염, 비인두염, 두통 등이다.

이탈리아 밀라노 IRCCS재단 카를로베스타신경학연구소의 레나토 만테가차 교수는 “의사로서 gMG가 어떻게 삶의 질에 쇠약하게 하는 영향을 미칠 수 있는지 직접 보고 있다. 오늘 승인은 유럽에서 gMG 치료를 위한 주요한 발전으로, 신뢰할 수 있는 효능을 보이고 일상생활 활동에서 지속적인 개선을 나타낸 새로운 장기지속형 치료 옵션을 환자와 의사에게 제공한다”고 말했다.

아스트라제네카 알렉시온의 마크 뒤누아에 최고경영자는 “유럽에서 최초이자 유일한 장기지속형 C5 억제제의 승인은 gMG를 앓는 사람의 삶을 개선하고 전 세계에서 울토미리스에 대한 접근성을 증가시킨다는 자사 비전을 실현하는데 중요한 단계”라며 “보체 과학에서 알렉시온의 선구적인 리더십은 C5 억제가 이러한 쇠약 질환을 관리하는데 있어 입증된 접근법이라는 점을 확인했다”고 강조했다.

이어 “당사는 투여 편의성을 제공하고 표준치료에도 불구하고 증상이 계속되는 환자를 비롯해 광범위한 환자에서 임상적 이점을 보여준 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.

울토미리스는 발작성 야간 혈색소뇨증 및 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제로 승인됐으며 앞서 미국에서 올해 4월, 일본에서 올해 8월에 전신 중증 근무력증 치료제로 추가 승인됐다. 현재 다른 전 세계 국가들에서도 적응증 추가 신청 심사가 진행 중이다.


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