<의료기기 자발적 회수에 관한 공표>
의료기기법 제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
1. 회수의무자(연락처): 올림푸스한국㈜ (010-5770-0824)
2. 회수대상의료기기: 일회용내시경생검용기구 (수인 14-1884호)
3. 위해성 정도: 위해성 정도 2
4. 모델명 및 제조번호: 하기 표 참조
5. 회수사유: 올림푸스한국은 일회용내시경생검용기구 FB-210K 외 10 개 모델명 제품 중, 일부 제품에서 포장재 손상 발생 가능성이 있음을 확인하였습니다. 현재까지 올림푸스한국에서는, 이와 같은 제품 포장 결함으로 인하여 부상 등 건강상 위해가 발생하였다는 불만사항을 접수한 적은 없으나, 보다 안전한 제품을 공급하기 위한 선제적 대응 방안으로, 기존 판매 제품을 회수하기로 결정하였습니다.
6. 회수방법: 해당 제품의 고객 보유 재고 회수
7. 소비자가 취해야 하는 행동: 고객 재고를 확인하여 회수대상제품이 있을 경우, 당사로 반환 및 교환 요청
8. 자발적 회수기간: 2022년 09월 13일 ~ 2022년 11월 30일
9. 작성연월일: 2022년 09월 16일
모델명 | 로트넘버 |
FB-210K | 23V |
FB-210U | 1ZV, 21V |
FB-211D | 1YT, 21T, 22T, 23T, 24T |
FB-211K | 1YT, 22T |
FB-221D | 16T, 19T, 1ZT |
FB-230K | 1XT, 22V, 23V, 24V, 25V |
FB-230U | 18T, 19T, 21V, 22V, 23V, 24V, 25V |
FB-231D | 21T, 23T, 24T, 25T, 27T |
FB-231K | 1ZT, 22T, 23T, 24T, 25T, 26T |
FB-240U | 22V, 23V, 24V, 25V |
FB-241D | 18T, 8ZT |
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