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[의료기기 자발적 회수에 관한 공표] 올림푸스한국 일회용내시경생검용기구
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[의료기기 자발적 회수에 관한 공표] 올림푸스한국 일회용내시경생검용기구
  • 의약뉴스
  • 승인 2022.09.22 16:22
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<의료기기 자발적 회수에 관한 공표>

 

의료기기법 제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

1. 회수의무자(연락처): 올림푸스한국㈜ (010-5770-0824)
 

2. 회수대상의료기기: 일회용내시경생검용기구 (수인 14-1884호)
 

3. 위해성 정도: 위해성 정도 2
 

4. 모델명 및 제조번호: 하기 표 참조
 

5. 회수사유: 올림푸스한국은 일회용내시경생검용기구 FB-210K 외 10 개 모델명 제품 중, 일부 제품에서 포장재 손상 발생 가능성이 있음을 확인하였습니다. 현재까지 올림푸스한국에서는, 이와 같은 제품 포장 결함으로 인하여 부상 등 건강상 위해가 발생하였다는 불만사항을 접수한 적은 없으나, 보다 안전한 제품을 공급하기 위한 선제적 대응 방안으로, 기존 판매 제품을 회수하기로 결정하였습니다.
 

6. 회수방법: 해당 제품의 고객 보유 재고 회수
 

7. 소비자가 취해야 하는 행동: 고객 재고를 확인하여 회수대상제품이 있을 경우, 당사로 반환 및 교환 요청
 

8. 자발적 회수기간: 2022년 09월 13일 ~ 2022년 11월 30일 
 

9. 작성연월일: 2022년 09월 16일

 

모델명 로트넘버
FB-210K 23V
FB-210U 1ZV, 21V
FB-211D 1YT, 21T, 22T, 23T, 24T
FB-211K 1YT, 22T
FB-221D 16T, 19T, 1ZT
FB-230K 1XT, 22V, 23V, 24V, 25V
FB-230U 18T, 19T, 21V, 22V, 23V, 24V, 25V
FB-231D 21T, 23T, 24T, 25T, 27T
FB-231K 1ZT, 22T, 23T, 24T, 25T, 26T
FB-240U 22V, 23V, 24V, 25V
FB-241D 18T, 8ZT

 


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