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FDA, 시젠 투키사 대장암 치료제로 우선심사
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FDA, 시젠 투키사 대장암 치료제로 우선심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.09.20 13:58
  • 댓글 0
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내년 1월에 최종 결정...글로벌 임상 3상 진행 중

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 시젠(Seagen)의 경구용 항암제 투키사(Tukysa, 성분명 투카티닙)와 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 병용요법을 HER2 양성 대장암(결장직장암) 치료제로 신속 심사한다.

시젠은 19일(현지시각) 미국 FDA가 이전에 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 HER2 양성 대장암 성인 환자를 위한 투키사와 트라스투주맙 병용요법의 추가 신약승인신청에 대해 우선 심사를 실시하기로 했다고 발표했다.

▲ 시젠은 미국과 유럽에서 HER2 양성 유방암 치료제로 허가된 투키사를 HER2 양성 전이성 대장암 환자 치료를 위한 트라스투주맙과의 병용요법으로 추가 승인 신청했다.
▲ 시젠은 미국과 유럽에서 HER2 양성 유방암 치료제로 허가된 투키사를 HER2 양성 전이성 대장암 환자 치료를 위한 트라스투주맙과의 병용요법으로 추가 승인 신청했다.

이번 추가 신약승인신청은 중추적 임상 2상 MOUNTAINEER 시험의 결과를 기반으로 한다.

MOUNTAINEER는 미국과 유럽에서 이전에 표준요법을 받은 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 대장암 환자 117명이 등록된 개방표지, 다기관 임상 2상 시험이다.

임상시험 데이터는 올해 7월에 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 발표됐다.

추적기간 중앙값 20.7개월 동안 1차 평가변수인 독립중앙검토위원회가 평가한 확인된 객관적 반응률은 38.1%였다. 반응 지속기간 중앙값은 12.4개월, 무진행 생존기간 중앙값은 8.2개월, 전체 생존기간 중앙값은 24.1개월로 분석됐다.

가장 흔한 치료 후 이상반응은 설사, 피로, 구역, 주입관련반응이며 가장 흔한 3등급 이상 이상반응은 고혈압이다. 이상반응으로 인한 투약 중단은 환자의 5.8%에서 발생했고 이상반응으로 인한 사망은 보고되지 않았다.

FDA는 승인될 경우 심각한 질환의 치료, 진단, 예방의 안전성 또는 효과 면에서 상당한 개선을 제공할 수 있는 의약품의 승인 신청을 우선 심사 대상으로 지정한다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 이번 추가 승인 신청의 심사 기한은 내년 1월 19일까지로 정해졌다.

FDA는 올해 7월에 투카티닙과 트라스투주맙 병용요법을 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 함유 항암화학요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 대장암 성인 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다.

시젠의 후기단계개발부문 총괄 마조리 그린 수석부사장은 “현재 HER2를 표적으로 하는 전이성 대장암 치료제는 없는 상황이다. FDA가 투카티닙과 트라스투주맙 신청을 우선하기로 한 것은 이전 치료 경험이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 혜택을 줄 수 있는 이 요법의 상당한 잠재력에 대한 믿음을 뒷받침한다”고 말했다.

시젠은 올해 2월에 HER2 양성 전이성 대장암 1차 치료에서 투카티닙과 트라스투주맙, 표준 화학요법 병용요법을 평가하는 글로벌 임상 3상 MOUNTAINEER-03 시험을 개시했다. MOUNTAINEER-03은 미국에서 확증 임상시험 역할을 하고 전 세계 허가 신청을 뒷받침하기 위한 연구다.

투키사는 미국에서 2020년 4월에 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반 요법을 받은 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료를 위한 트라스투주맙, 카페시타빈과의 병용요법으로 허가됐다. 이후 유럽을 포함해 전 세계 38개국에서 승인된 상태다.

미국, 캐나다, 유럽 외 지역에서는 MSD(미국 머크)가 투키사의 상용화 활동을 수행하고 있다.


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