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유럽 CHMP, 이부실드 코로나19 치료제로 허가권고
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유럽 CHMP, 이부실드 코로나19 치료제로 허가권고
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.09.17 07:56
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중증 코로나19ㆍ사망 위험 감소...예방ㆍ치료에 모두 허가 가능

[의약뉴스] 유럽의약품청의 자문위원회가 아스트라제네카의 이부실드(Evusheld)를 코로나19 치료제로 추가 승인할 것을 권고했다.

아스트라제네카는 틱사게비맙(tixagevimab)과 실가비맙(cilgavimab)의 지속형 항체 복합제인 이부실드가 유럽연합에서 산소 보충이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 12세 이상 체중 40kg 이상 청소년 및 성인의 치료제로 판매 허가 권고를 받았다고 16일(현지시각) 발표했다.

▲ 이부실드는 지난달에 일본에서 코로나19 노출 전 예방요법으로의 승인과 동시에 전 세계 최초로 코로나19 치료제로도 승인됐다.
▲ 이부실드는 지난달에 일본에서 코로나19 노출 전 예방요법으로의 승인과 동시에 전 세계 최초로 코로나19 치료제로도 승인됐다.

유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 TACKLE 임상 3상 코로나19 치료 연구에서 나온 결과를 바탕으로 긍정적인 의견을 내놓았다.

이부실드 1회 근육주사는 위약과 비교했을 때 중증 코로나19 또는 사망으로의 진행에 관해 임상적, 통계적으로 유의한 보호를 제공한 것으로 나타났다.

질병 경과에서 보다 초기에 이부실드 치료를 실시하는 것이 더 좋은 결과로 이어지는 것으로 확인됐다.

TACKLE은 증상 발현 7일 이내의 경증에서 중등증 비입원 성인 코로나19 환자를 대상으로 수행됐다.

참가자의 90%는 동반 질환이나 연령 때문에 중증 코로나19로 진행될 위험이 높았다. 임상시험에서 이부실드의 내약성은 일반적으로 양호했다.

벨기에 브뤼셀 자유대학교의 미셸 골드먼 교수는 “전체 인구에서 코로나19 백신의 놀라운 효능에도 불구하고 면역체계가 손상된 환자들은 입원을 필요로 하는 중증 코로나19가 발병할 위험이 여전히 매우 높다”며 “고위험 환자들은 코로나19 진행을 막고 좋지 않은 결과를 방지하는데 사용할 수 있는 내약성이 양호하고 효과적인 치료제가 크게 필요하다”고 설명했다.

이어 “코로나19 감염이 증가할 수 있는 가을과 겨울에 접어듦에 따라 이부실드는 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 환자를 중증 질병 및 사망으로부터 보호하는데 있어 중요한 새로운 치료 옵션을 제시한다”고 말했다.

아스트라제네카 백신ㆍ면역치료제 총괄 이스크라 레익 부사장은 “이미 이부실드는 코로나19 백신 접종으로 충분한 반응을 얻을 수 없는 취약한 인구에서 코로나19 감염을 예방하는데 도움을 주면서 중요한 변화를 만들었다”며 “이번 긍정적인 CHMP 의견은 중증 질병으로 진행될 위험이 높은 환자를 위한 코로나19 치료제로서 이부실드의 잠재력을 보여준다”고 강조했다.

유럽에서 코로나19 치료를 위한 이부실드 권장 용량은 틱사게비맙 300mg, 실가비맙 300mg이며 별도의 순차적 근육주사 2회로 투여된다.

이부실드는 현재 유럽에서 우세종인 오미크론 하위변이 BA.5에 대해 시험관내에서 중화 활성을 유지하는 것으로 관찰됐다. 현재까지 생성된 실제임상자료는 이부실드를 투여 받은 면역저하자의 유증상 코로나19 및 입원/사망 발생 비율이 대조군에 비해 상당히 낮다는 것을 입증한다. 이러한 자료는 오미크론 BA.5, BA.4, BA.2, BA.1, BA.1.1이 유행하는 동안 수집된 실제 증거를 포함한다.

이부실드는 앞서 유럽에서 광범위한 성인 및 청소년을 위한 코로나19 노출 전 예방요법으로 허가된 바 있다. 아스트라제네카는 곧 유럽 집행위원회가 코로나19 치료제로서 이부실드의 허가 여부를 결정하기 위해 CHMP 의견 검토를 완료할 것으로 예상했다.


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