[의약뉴스] 릴리의 CDK4/6 억제제 버제니오(성분명 아베마시클립)가 호르몬수용체 양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 긍정적인 데이터를 보강했다.
9일(현지시간) 개막한 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서는 전이성 또는 국소 재발성 HR+/HER2- 유방암 환자의 1차 치료에서 버제니오의 안전성과 유효성을 평가하는 MONARH3 3상 임상의 두 번째 전체생존율(Overall Survival, OS) 분석 결과가 공개됐다.
이 연구는 폐경 후 HR+/HER2- 전이성/국소재발성 유방암 환자로, 이전에 내분비요법으로 보조요법을 받은 경우 12개월 이상 질병 없이 생존한 전신수행능력 평가점수(ECOG PS) 1 이하 환자 493명을 대상으로 진행됐다.
환자들은 비스테로이드성 아로마타제 억제제(아나스트로졸 또는 레트로졸)에 버제니오 또는 위약을 추가한 그룹에 2대 1로 배정돼 치료를 받았다.
연구의 1차 평가변수는 연구자가 평가한 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS), 2차 평가변수는 전체 생존율, 반응률, 안전성 등으로 정의했다.
앞서 첫 번째 무진행 생존율 분석에서는 버제니오군의 무진해 생존기간 중앙값이 28.2개월, 위약군은 14.8개월로, 버제니오군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 46% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=-.540, P=0.000021)
이어 이번 학술대회를 통해 공개된 전체 생존율에 대한 2차 분석(중앙 추적관찰 5.8년) 결과, 전체 환자군 대상 분석에서 버제니오군의 전체 생존기간 중앙값은 67.1개월, 위약군은 54.5개월로 버제니오군의 사망 위험이 25%(HR=0.754) 더 낮은 것으로 집계됐으나, 아직 사전에 정의한 통계적 유의성의 범주에는 들어서지 못했다.(HR=0.754, P=0.0301)
비록 아직까지 통계적 유의성은 확보되지 않았으나, 전체 생존기간 중앙값은 12.6개월의 차이를 보이며 데이터가 완성되어 가면서 버제니오에 긍정적으로 진행되고 있다는 평가다.
또한 내장질환이 있는 환자의 경우 버제니오의 전체생존기간 중앙값이 65.1개월로 위약군의 48.8개월과 비교해 사망의 위험이 30% 정도 낮았으나(HR=0.708, P=0.0392) 이 역시 통계적 유의성 범주에는 이르지 못했다.
무진행 생존율에 대한 재분석에서는 버제니오군의 무진행 생존기간 중앙값이 29.0개월, 위약군은 14.8개월로, 버제니오의 질병 진행 또는 사망의 위험이 48% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.518, P<0.0001)
이외에 항암요법 없는 생존기간(Chemotherapy-Free Survival, CFS)도 버제니오군의 중앙값이 46.7개월, 위약은 30.6개월로 버제니오군의 항암화학요법으로 이어질 위험이 46% 더 낮았다.(HR=0.636)
안전성에 있어서는 새로운 이상반응 양상은 보고되지 않았다.
한편, 내년에는 이 연구(MONARCH3)의 최종 전체생존 분석 결과가 공개될 예정이다.
