[의약뉴스]

식품안전처 오유경 처장이 글로벌 신약 강국을 향한 우리나라의 제약ㆍ바이오 산업의 현주소를 직시하고, 바이오ㆍ디지털 부냥 중심국가로의 도약을 위한 주요 과제를 제시했다.

오 처장은 2일, 2022 KPBMA 제약바이오 CEO 워크숍에 참석, “아직 미국 FDA에서 세계적인 신약이 블록버스터로 성장하는 것을 꿈꾸기에는 국내 제약기업이 갈 길은 멀어보인다”면서 “도전과 혁신이 필요한 시점”이라고 진단했다.

이어 “새 정부의 국정과제는 바이오ㆍ디지털 분야 글로벌 중심국가로의 도약”이라며 “국제 기준을 선도하는 식으약규제를 위해 식약처는 세 가지 전략을 생각했다”고 전했다.

구체적으로 오 처장은 “미래도전과 혁신을 촉진하기 위해 신기술에 맞는 새로운 길을 제시하고자 하는 것이 식약처가 중점적으로 생각하는 분야”라며 “식약처가 하는 일은 디딤돌 역할을 만들어 산업체가 빨리 갈 수 있게 하는 것으로, 미래도전과 혁신을 촉진할 것”이라고 밝혔다.

또한 “규제단계에서 가속페달을 밟고자 한다”면서 “어떻게 하면 국민의 안전에 영향을 주지 않으면서 가속화할 수 있을지 고민해 보겠다”고 말했다.

그 동안의 규제가 국민의 눈높이보다 행정편의적인 부분이 있었다는 자성의 목소리로, 실질적으로 현장에서 체감할 수 있는 현장 체감형 혁신을 위해 안전과 무관한 규제의 빨간불을 제거하겠다는 것.

이를 위해 오 처장은 △신성장ㆍ신기술 산업 지원, △글로벌기준 규제로의 전환 △민생의 불편ㆍ부담 완화 △절차적 규제 혁신 등 4가지 과제를 제시했다.

먼저 신성장ㆍ신기술 산업 지원과 관련해서는 “맞춤형 규제를 추진하겠다”면서 “신개념 의약품은 기술의 특징에 맞는 규제를 재설계하며 지원할 것”이라고 밝혔다.

일례로 신개념 바이오의약품을 제조할 떄 제조시설을 별도로 설립하지 않고 기존 제조시설 사용할 수 있도록 허용한다는 방침이다.

또한 글로벌기준 규제로의 전환고 관련해서는 “그동안 식약처는 인허가까지만 하면 식약처 할 일을 다했다고 생각하는 경향이 있었다”면서 “인허가 이후 국내 제약업체가 더 성장하려면 글로벌로 진출해야 하는데 앞으로 글로벌 진출까지 식약처가 지원하면 좋겠다는 철학을 담았다”고 전했다 

이를 위해 식약처는지난 8월 글로벌 식의약정책추진단을 신설, 어제(9월 1일) 출범했다. 

오 처장은 “글로벌 식의약정책추진단은 국제 통상이슈에 야심차게 대응하고 규제선진국을 분석해서 국내기업의 글로벌 진출을 도와줄 임무를 갖고 출범했다”면서 “이외에도 의약품 허가변경차등관리제 연차보고 등을 도입할 예정”이라고 소개했다.

이어 민생의 불편ㆍ부담 완화와 관련해서는 “국민 안전과 무관하나 생활에 불편이 큰 규제를 국민 눈높이에서 개선할 것”이라며 “그간 식약처는 일률적인 규제 기준을 적용해왔으나 앞으로는 국민의 안전과 무관한 일에 대해서는 사용자의 특성을 고려해 규제의 기준을 개선하고자 한다”고 밝혔다. 

실례로 “그간 의약계는 의약품 첨부문서 전자화(E라벨)를 지속적으로 건의해 온 것으로 안다”면서 “첨부문서가 바뀔때마다 다시 만들어야 하는 걸 전자화하고자 하며, 제조관리자의 통합관리 허용 등 불편이나 부담을 완화하고자 한다”고 전했다.

마지막으로 절차적 규제 혁신과 관련해서는 “안전과 무관한, 식약처 입장에서 행적편의적인 규제는 전방위적으로 개선하겠다”며 “식약처는 국민에게 봉사하는 기관이지 국민에게 군림하는 기관이 아니라고 생각한다”고 밝혔다.

구체적으로 “주요 내용은 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설”이라며 “그동안 없던 새로운 개념의 의약품이 생성되면 혁신형 제품으로 빨리 밀어주는 것”이라고 소개했다.

핵심 과제들을 소개한 오 처장은 “여러가지 혁신방안을 말씀드렸지만 식약처의 기준은 국민안심”이라며 “국민의 안심이 보전되는 백그라운드 하에서 이 모든 규제혁신을 추진하고자 한다”고 강조했다.

나아가 “저의 키워드는 혁신과 소통”이라며 “오늘 이 자리에서 만나는 것이 끝이 아니라 시작임을 다시 한 번 말씀드리면서 국내 제약산업이 글로벌산업으로 도약하는 길에 식약처가 함께하겠다”고 전했다.

한편, 행사룰 주최한 한국제약바이오협회 원희목 회장은 “규제과학부처인 식약처가 과감한 규제혁신과 산업 생태계 조성에 앞장선다면, 이는 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화로도 이어질 것”이라며 “산업계는 이 같은 식약처의 의지에 끊임없는 혁신과 도전으로 부응하겠다”고 약속했다.

다만 ‘이를 위해서는 산업계와 식약처가 보다 긴밀한 소통과 협력을 통해 공통의 청사진을 만들어가야 할 것“이라면서 ”오늘 이 자리가 우리 산업계의 여러 과제들을 살펴보고, 제약바이오강국 도약의 이정표를 세우는 뜻깊은 자리가 되기를 기원한다“고 밝혔다.