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美 FDA, 액섬 경구용 우울증 치료 신약 승인
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美 FDA, 액섬 경구용 우울증 치료 신약 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.08.20 09:43
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최초의 속효성 경구제...올 4분기 발매 예정

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오기업 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)의 새로운 우울증 치료제를 승인했다.

▲ 액섬 테라퓨틱스의 오벨리티는 60년 이상 만에 처음으로 승인된 새로운 경구 작용 기전을 가진 주요우울장애 치료제다.
▲ 액섬 테라퓨틱스의 오벨리티는 60년 이상 만에 처음으로 승인된 새로운 경구 작용 기전을 가진 주요우울장애 치료제다.

액섬 테라퓨틱스는 FDA가 성인 주요우울장애(MDD) 치료를 위한 오벨리티(Auvelity, dextromethorphan HBr –bupropion HCl) 서방정을 승인했다고 19일(현지시각) 발표했다.

오벨리티는 치료 1주 차부터 위약 대비 통계적으로 유의한 항우울 효과를 나타낸 최초이자 유일한 속효성 경구용 주요우울장애 치료제다. 오벨리티의 신속한 항우울 효과는 이후 모든 시점에서 지속됐다.

또한 오벨리티는 주요우울장애 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 경구용 NMDA(N-methyl D-aspartate) 수용체 길항제다.

액섬은 미국에서 오는 4분기 안에 오벨리티의 상용화가 가능할 것으로 예상하고 있다.

오벨리티는 우울증 환자 1,100명 이상이 포함된 종합적인 임상 프로그램에서 연구됐다. 오벨리티의 주요우울장애 치료 효과는 GEMINI 위약대조 연구, 오벨리티와 부프로피온 서방정을 비교한 ASCEND 연구를 비롯한 확증 증거를 통해 입증됐다.

GEMENI 연구에서 오벨리티는 연구 1차 평가변수인 6주 차 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총 점수 변화로 측정된 우울 증상을 개선시키는데 있어 위약보다 통계적으로 유의하게 우수했다. 약효 발현 시간을 평가하기 위해 1주 차 및 2주 차 MADRS 총 점수 변화를 측정한 결과 오벨리티 투여군과 위약군 간에 통계적으로 유의한 차이가 관찰됐다.

ASCEND 연구의 1차 결과 측정에서는 오벨리티가 부프로피온 서방정 1일 2회 105mg보다 통계적으로 유의하게 우수했다. 1차 결과 측정은 1주 차부터 6주 차까지 MADRS 총 점수 변화를 평가한 이후 점수의 평균을 내 계산됐다.

위약 대조 임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 어지럼증, 두통, 설사, 졸림, 입안건조, 성기능장애, 다한증 등이다. 오벨리티를 비롯한 항우울제는 소아와 젊은 성인에서 자살생각 및 행동을 증가시킬 가능성이 있다.

FDA는 2019년에 오벨리티를 주요우울장애 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다. 이번 승인은 FDA 우선 심사 지정 하에 이뤄졌다.

미국 매사추세츠종합병원의 마우리지오 파바 교수는 “오벨리티는 60년 이상 만에 처음으로 주요우울장애 치료를 위해 승인된 새로운 경구용 비-모노아민 기반 작용 기전의 치료제”라고 말했다.

이어 “현재 사용 가능한 항우울제로 치료받은 환자의 3분의 2가량은 적절하게 반응하지 않고 이러한 환자는 최대 6~8주 동안 임상적으로 의미 있는 반응을 달성하지 못할 수 있다”며 “우울증의 쇠약하게 하는 특성을 고려할 때 1주 만에 관찰되고 그 후 지속되는 오벨리티의 효과는 현재 치료 패러다임에 상당한 영향을 줄 수 있다”고 설명했다.

액섬의 헤리엇 타부토 최고경영자는 “최근 우울증 유병률이 급격히 증가하고 있다는 점을 감안할 때 새로운 치료법이 필요한 수많은 우울증 환자에게 혁신치료제로 지정된 신약을 전달하게 돼 매우 자랑스럽게 생각한다”며 “FDA 라벨링으로 입증된 최초의 속효성 경구 항우울제이자 우울증에 승인된 최초의 경구 글루탐산염성 의약품을 임상의에게 제공함으로써 신경정신의학의 근본적인 발전에 기여할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.


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