[의약뉴스]

 

 

대웅제약이 개발해 지난 7월 국내 출시한 국산 34호 신약, 펙수클루(성분명 펙수프라잔)가 출시 첫 해 1000억 달성이라는 공격적인 목표를 내걸었다.

전사가 한 뜻으로 역량을 집중, 국내 미란성 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장 선두에 오르겠다는 당찬 포부다.

나아가 소화기질환 분야 최대 시장인 미국에 진출, 대한민국을 P-CAB 강국으로 이끌겠다는 의지다.

약업계 젊은 기자모임은 펙수클루 출시를 기념, 대웅제약 소화기팀을 만나 펙수클루의 주요 특장점과 포부를 들어봤다.

 

◇전세계 세 번째 P-CAB, 야간 속쓰림ㆍ만성 기침 개선에 장점
펙수클루는 국내 두 번째, 세계적으로는 세 번째로 상업화에 성공한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다.

P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다.

또한 위산에 의한 활성화 없이 작용하기 때문에 식사와 무관하게 복용할 수 있으며, PPI 제제의 최대 단점 중 하나인 약물간 상호작용도 낮아서 내약성 및 복약순응도가 뛰어나다.

실제로 PPI 제제 중 최대 품목인 에소메프라졸과 비교한 3상 임상에서 펙수클루는 1차 평가변수인 점막결손 치유율에서는 비열등성을 입증했으며, 가슴쓰림이나 만성 기침 등 주요 증상은 더욱 빠르고 현저하게 개선했다.

이에 대웅제약에서는 펙수클루의 특장점을 ▲빠른 약효 발현 ▲식사와 상관없는 복용법 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 ▲가슴쓰림 증상 개선 ▲만성기침 증상 개선 ▲야간산분비 증상개선 등 6가지로 요약, SAP(Six Advantages Point)라고 명명했다.

이 가운데 빠른 약효 발현 및 식사와 상관없는 봉용법, 낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이 P-CAB 제제들이 내세우는 일반적인 장점이라면, 가슴쓰림 증상 개선 및 만성기침 증상 개선, 야간신분비 증상 개선 등은 펙수클루가 3상 임상을 통해 입증한 효과다.

반감기가 2시간에 불과한 PPI 제제와는 달리 9시간에 이르는 펙수쿨루의 반감기가 실제 임상 현장에 제공하는 가치를 임상을 통해 확인한 것.

이와 관련 대웅제약 소화기사업팀 서욱 팀장은 “조사 결과 기존 PPI 제제에서 가장 만족하지 못하는 부분이 야간 가슴쓰림이었다”면서 “PPI 제제는 아침 식전에 복용해야 하는데, 반감기가 2시간으로 짧아서 야간에는 약효가 떨어진다”고 지적했다.

반면 “펙수클루는 반감기가 9시간”이라며 “일주일에 두 번 이상 야간 가슴쓰림을 경험하는 중등도-중증 환자들을 대상으로 한 설문 조사에서 평가에서 야간 가슴쓰림이 없어졌고 답한 환자가 3일 만에 두 배의 차이를 보였다”고 내세웠다.

이어 “펙수클루의 약동력학 프로파일 상 반감기가 길어 야간속쓰림 개선 효과를 기대하시는 분들이 계셨는데, 실제로 데이터를 통해 입증해 영향력이 클 것”이라고 의미를 부여했다.

실제로 그는 “선생님들께 제품을 소개드리고 어떤 부분을 기대하시는지 의견을 물었는데, 반감기 길고 데이터도 긍정적이어서 야간 속쓰림을 호소하는 환자분들에게 처방해보고 싶다는 말씀을 많이 하신다”고 전했다.

또한 “만성기침 증상도 데이터상 3일 만에 유의하게 개선했다”며 “향후 적응증을 확대해 호흡기내과 영역에서 영향을 줄 수 있는 데이터 아닐까 생각한다”고 밝혔다.

대웅제약 소화기사업팀 장진화 PM은 “P-CAB 제제 중 펙수클루만 유일하게 만성기침에 대한 자료를 가지고 있다”면서 “반감기 역시 시중에 나온 제품 가운데 가장 길어서 야간 속쓰림을 호소 환자분들에게 좋은 옵션이 될 것”이라고 자신했다.

 

◇출시 첫 1년간 1000억 달성 목표...미국 등 선진시장 공략
대웅제약은 펙수클루의 출시 첫 해 매출 목표를 1000억원으로 설정했다. 지난해 국내 P-CAB 시장 규모가 1000억원 정도였다는 점을 감안하면 상당히 공격적인 목표다.

서욱 팀장은 “UBIST 기준으로 지난해 PPI 제제가6500억, P-CAB이 1000억을 달성해서 시장 규모는 약 7500억”이라며 “글로벌 시장 규모는 IMS 기준 20조 이상”이라고 소개했다.

이어 장진화 PM은 “전사적으로 펙수클루의 강점을 동일한 메시지로 마케팅하고 있다”며 “우선 펙수클루가 보유한 적응증(미란성 위식도역류증)에서 점유율 높일 수 있을 것”이라고 자신했다.

상대적으로 저렴한 약가 역시 펙수클루의 점유율 확대에 기여할 것이란 평가다. 해외 시장을 고려하면 아쉬운 부분이 있지만, 국내 시장에서는 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것이란 분석이다.

서욱 팀장은 “펙수클루의 급여 상한금액은 정당 939원으로, PPI 제제의 미충족 수요(Unmet-needs)를 충족하면서도 오히려 오리지널 PPI보다 경제적”이라고 강조했다.

장진화 PM은 “실제 처방하시는 선생님들이나 환자분들이 약을 실제 받으실 때 마지노선이 1000원 수준”이라며 “그런 측면에서 경제적 이점을 제공할 수 있는 약제”라고 의미를 부여했다.

소화기질환 분야에서 축적된 대웅제약의 역량도 펙수클루의 목표 달성에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.

펙수클루의 컬러를 초록색으로 채택한 것 역시 대웅제약의 대표 소화제인 베아제에서 따왔다는 것이 사측의 설명이다.

서욱 팀장은 “초록색은 신뢰를 의미한다”면서 “대웅제약은 지금까지 소화기 분야에서 잘 해왔던 소화기 중심의 회사로 모든 역량을 미란성 위식도역류질환 환자에 집중하고 있다”고 전했다.

시장 상황도 우호적이다. 우리나라는 물론 미국과 일본 등 국내외 주요 진료지침에서 P-CAB 제제를 첫 손에 꼽고 있다. 

특히 펙수클루는 한국인과 일본인, 백인을 대상으로 한 가교임상을 통해 안전성과 유효성에 있어 인종간 차이가 없다는 데이터를 확보, 소화기 분야 최대 시장인 미국에서 임상 1, 2상을 면제받아 3상으로 직행했다.
 

뿐만 아니라 개발 단계에서부터 해외 시장을 고려, 이미 14개국에 1.2조원 규모의 기술수출을 완료했으며, 28개국과 파트너십을 체결했다.

서욱 팀장은 “펙수클루는 성분명(펙수프라잔, Fexuprazan)에 독보적이라는 의미의 Exclusive와 단서라는 뜻의 Clue, 세 가지 의미를 조합한 단어”라며 “처음부터 글로벌 진출을 고려, 세계 여러 나라에서 통용 가능한 이름으로 발매했다”고 소개했다.

이어 “런칭행사에서 대표이사님이 세계 20조 시장에서 6조를 목표로 한다고 이야기했다”면서 “웃을 일이 아니라는 자부심을 가지고 있다”고 밝혔다.

그 이유로 “미국은 미란성 위식도역류질환 증세도 심하고 환자도 많은데, 전 세계에 3개 밖에 없는 P-CAB 제제로서 진출 가능성이 있다는 점에서 본다면 기대가 된다”고 전했다.

 

◇임상 현장 반응 긍정적...적응증 및 제형 추가 예고
아직 출시 후 한 달여 밖에 흐르지 않았지만, 임상 현장에서의 반응은 상당히 고무적이라는 평가다.

대웅제약 소화기사업팀 이재빈 PM은 “처방해보신 선생님들이 공통적으로 하시는 말씀은 반응이 너무 좋아졌다는 것”이라며 “처음부터 효과가 좋아서 확신이 들었다는 말씀을 많이 주셨다”고 전했다.

뿐만 아니라 “야간 속쓰림 증상을 호소하시던 환자분들이 많이 좋아졌다는 말씀을 많이 하시고, 특히 클로피도그렐을 투약하는 환자들에게도 부담이 없어져 편하다는 말씀을 많이 주신다”고 밝혔다.

이제 막 미란성 위식도역류질환을 통해 시장에 진입했지만, 향후 적응증과 제형을 추가하며 외연을 넓힐 계획이다.

사측에 따르면, 이미 위염에 대해서는 임상 3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 진행하고 있다.

서욱 팀장은 “위염은 내년 정도, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진동체로 인한 궤약 예방은 2025년 경 적응증을 추가할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 전했다.

특히 “비스테로이드성 소염진통제로 인한 궤양 예방 관련 임상 1상 결과 펙수클루정과 비스테로이드성 소염진통체 3종(쎄레브렉스, 나프록센, 멜록시캄) 병용 투여시 유의한 약물간 상호작용은 없으며, 안전성 및 내약성에 관한 우려도 없는 것으로 확인됐다”고 소개했다.

여기에 더해 “헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상을 시작할 예정”이라며 “또한 구강붕해정이나 정맥주사제(IV) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중”이라고 밝혔다.

 

◇대한민국을 P-CAB 강국으로
대웅제약 소화기사업팀은 펙수클루의 성공이 비단 대웅제약의 성과에 그치지 않고, 우리나라가 P-CAB 강국으로 거듭나는 밑거름이 될 것이라 기대하고 있다.

단순히 시장의 측면에서 바라보는 강국이 아니라, 해외 학회에서 주목하는, 학술적으로 강국이 될 것이란 기대다.

이재빈 PM은 “P-CAB 제제는 주요 가이드라인에 영향을 줄 정도로 좋은 약제이지만 아직 전 세계적으로 3개 뿐”이라며 “이 가운데 펙수클루 출시로 우리나라에서 2개 제품이 출시된 만큼, 대한민국이 P-CAB 강국이 될 것”이라고 자신했다.

실제로 “학회 임원분들께서도 한국이 전 세계 3개 제품 가운데 2개 제품을 보유하고 있다는 것에 고무적이라 하신다”면 “미국 시장에 진출하는 것도 꿈이 아니라며 고생 많았다 격려해주신다”고 소개했다.

특히 “지난 4월 미국 소화기학회에서 보노프라잔과 관련된 다수의 연구 결과들이 발표됐는데, 앞으로는 우리나라에서도 합류할 수 있다는 기대가 크다”며 “지금까지는 우리나라에서 거의 손님으로 참관했는데, 앞으로 우리나라 선생님들이 우리 약에 대해 발표하는 상황이 꿈만은 아닐 것”이라고 기대를 밝혔다.