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최종편집 2022-10-06 18:20 (목)
길리어드 트로델비, 전이성 유방암 환자 생존 연장
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길리어드 트로델비, 전이성 유방암 환자 생존 연장
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.08.16 19:10
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유의한 결과 도출...美서 적응증 추가 신청

[의약뉴스] 길리어드 사이언스의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC) 트로델비(Trodelvy, 성분명 사시투주맙 고비테칸)가 특정 전이성 유방암 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.

▲ 길리어드의 트로델비는 임상 3상 시험에서 HR+/HER2- 유방암 환자의 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
▲ 길리어드의 트로델비는 임상 3상 시험에서 HR+/HER2- 유방암 환자의 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

길리어드는 임상 3상 TROPiCS-02 연구 도중 전체 생존기간(OS)에 관한 주요 2차 평가변수의 두 번째 중간 분석에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 결과가 나왔다고 15일(현지시각) 발표했다.

이 임상시험은 이전에 내분비요법, CDK4/6 억제제, 2~4차 항암화학요법을 투여 받은 호르몬수용체 양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2(HER2-) 전이성 유방암 환자 543명을 대상으로 트로델비와 의사가 선택한 화학요법을 비교 평가했다.

자세한 전체 생존기간 결과는 차후 의료 학술대회에서 공개될 예정이다. 트로델비에 대한 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했으며 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다.

TROPiCS-02는 사전 정의된 사건 수를 기반으로 계획된 분석이 수행된 사건 기반의 연구다.

길리어드는 미국 식품의약국(FDA)에 트로델비에 대한 보충적 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 제출한 상태다. 이러한 연구 데이터는 전 세계 보건당국들과도 공유될 예정이다.

트로델비는 HR+/HER2- 유방암 환자의 전체 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타난 최초의 TROP-2 표적 ADC다.

길리어드 사이언스의 머다드 파시 최고의료책임자는 “TROPiCS-02 연구에서 이러한 생존 결과는 유방암 커뮤니티에게 중요하며 자사는 다른 대안이 제한적인 환자들을 도울 수 있는 이 약물의 잠재력에 고무돼 있다”고 밝혔다.

이어 “현재 이전 치료 경험이 있는 HR+/HER2- 전이성 질환 환자는 치료 옵션이 제한적이고 삶의 질이 좋지 않기 때문에 이러한 결과를 전 세계 보건당국들과 논의하기를 기대한다”고 말했다.

앞서 길리어드는 TROPiCS-02 연구에서 트로델비가 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선시켰으며 질병 진행 또는 사망 위험을 34%가량 감소시켰다고 발표했다.

무진행 생존기간 중앙값은 트로델비 치료군이 5.5개월, 화학요법군이 4개월이다. 이러한 데이터는 올해 6월에 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 공개됐다.

길리어드에 의하면 트로델비는 이러한 TROPiCS-02 연구의 1차 결과를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 내분비요법, CDK4/6 억제제, 최소 2차 화학요법 치료 이후의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 위한 카테고리 2A 선호요법으로 권고되고 있다.

트로델비는 전 세계 35개 이상의 국가에서 이전에 두 가지 이상의 전신요법을 받은 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 성인 환자의 치료제로 승인됐다.

또한 미국에서 이전에 백금 함유 화학요법 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료제로 신속 승인됐다.


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