미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투(Enhertu, 트라스투주맙 데룩스테칸)를 HER2 변이 비소세포폐암 환자의 치료제로 신속 승인했다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 미국에서 이전에 전신 요법을 받았고 종양이 활성 HER2 변이를 가진 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 엔허투를 승인받았다고 12일(현지시각) 발표했다.

이 적응증은 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DoR) 데이터에 기초해 신속 승인 절차를 통해 허가됐다. 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 유익성의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동으로 개발하고 상업화하는 HER2 표적 항체약물접합체(ADC)다. 폐암은 엔허투에 승인된 세 번째 종양 유형으로, 앞서 미국에서 엔허투는 유방암 및 위암 치료제로 승인된 바 있다.

폐암은 전 세계에서 두 번째로 흔한 암이며 HER2 유전자 변이는 비편평 비소세포폐암 환자의 약 2~4%에서 발생하는 것으로 추산된다. 엔허투 승인 이전에 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 HER2 표적 치료제는 없었다.

이번 신속 승인은 DESTINY-Lung02 임상 2상 시험의 결과를 근거로 한다. 사전 지정된 환자 코호트의 중간 효능 분석 결과에 따르면 이전에 치료 받은 절제 불가능 또는 전이성 비편평 HER2 변이 비소세포폐암 환자군에서 엔허투(5.4mg/kg) 투여 후 독립중앙검토위원회(BICR)에 의해 평가된 확인된 객관적 반응률은 57.7%로 나타났다.

완전 반응은 환자군의 1.9%, 부분 반응은 환자군의 55.8%에서 관찰됐고 반응 지속기간 중앙값은 8.7개월로 집계됐다. DESTINY-Lung02 시험의 자세한 결과는 차후 의료 학술대회에서 발표될 예정이다.

엔허투의 안전성은 DESTINY-Lung02 시험에서 최소 1회 이상 엔허투를 투여받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 변이 비소세포폐암 환자 101명의 분석에서 평가됐다. 엔허투의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일치했고 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 수석부사장은 “HER2 변이 비소세포폐암은 공격적인 형태의 질환으로 흔히 젊은 환자에게 영향을 미치는데 이들은 제한된 치료 옵션과 좋지 않은 예후에 직면한다”고 설명했다.

이어 “오늘 소식은 이러한 환자에게 표적 치료제로 혜택을 얻을 수 있는 기회를 제공하며 환자들이 가장 적합한 치료를 받을 수 있도록 보장하기 위해 진단 시점에 HER2를 포함한 예측 표지자 검사를 실시하는 것의 중요성을 강조한다”고 말했다.

다이이찌산쿄 항암제사업부 글로벌 총괄 켄 켈러 CEO는 “엔허투는 이제 세 가지 다른 종양 유형에 승인됐고 여러 HER2 표적 종양에 걸쳐 상당한 잠재력을 나타냈다”며 “폐암에 대한 DESTINY 임상시험에서 표준 화학요법과 비교해 엔허투의 효능과 안전성을 계속 평가하고 있다”고 밝혔다.

FDA는 이 승인과 동시에 폐 종양 조직 및 혈장에서 HER2 변이를 검출하기 위한 동반 진단 검사를 허가했다.

의약뉴스 이한기 기자(apple1861@newsmp.com) 다른기사 보기