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최종편집 2022-10-06 18:20 (목)
FDA, 엔허투 HER2 저발현 유방암 치료제로 허가
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FDA, 엔허투 HER2 저발현 유방암 치료제로 허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.08.06 20:55
  • 댓글 0
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최초의 표적 치료제...질병 진행ㆍ사망 위험 감소

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 표적 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트리스투주맙 데룩스테칸)가 HER2 저발현 유방암 환자의 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

FDA는 엔허투를 절제 불가능 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료제로 승인한다고 5일(현지시각) 발표했다. 엔허투는 HER2 음성 유방암의 새로 정의된 하위집단인 HER2 저발현 유방암 아형을 가진 환자를 대상으로 하는 최초의 치료제다.

▲ 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투는 미국에서 최초로 HER2 저발현 유방암 환자를 위한 치료제로 허가됐다.
▲ 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투는 미국에서 최초로 HER2 저발현 유방암 환자를 위한 치료제로 허가됐다.

미국에서는 2022년에 유방암 신규 진단 건수가 28만7850건을 기록할 것으로 추정되고 있다. 이전에 유방암 신규 진단의 약 80~85%는 종양이 과발현되지 않거나 HER2 단백질이 많이 복제되지 않음을 의미하는 HER2 음성 아형으로 간주됐다.

HER2 음성 아형으로 분류됐던 환자의 약 60%는 이제 HER2 저발현으로 간주될 수 있다. 오늘 승인 이전에 HER2 저발현 환자는 내분비요법 또는 항암화학요법으로 치료를 받았다.

이번에 FDA는 엔허투를 전이성 질환에서 이전 화학요법을 받았거나 보조 화학요법 도중 또는 완료 후 6개월 내에 암이 재발한 절제 불가능 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 성인 환자의 치료제로 허가했다. 실시간항암제심사(RTOR) 프로그램, 우선 심사 및 혁신치료제 지정 하에 승인 결정이 이뤄졌다.

이러한 적응증 확대에 따라 엔허투는 광범위한 HER2 발현 수준에 사용할 수 있게 된다. 미국에서 엔허투는 2019년 말에 HER2 양성 유방암 환자의 3차 치료제로 처음 승인됐다.

이번 승인은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 성인 환자 557명이 등록된 DESTINY-Breast04 무작위, 다기관, 개방표지 임상시험을 기반으로 한다. 임상시험에서 엔허투는 호르몬수용체(HR) 양성 질환인 HER2 저발현 전이성 유방암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 의사가 선택한 화학요법에 비해 49% 감소시킨 것으로 나타났다.

독립적 중앙 맹검 검토(BICR)에 의해 평가된 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 엔허투 치료군이 10.1개월, 화학요법군이 5.4개월이었다. 또한 엔허투는 HR 양성 질환 환자의 사망 위험을 화학요법에 비해 36% 감소시켰고 전체 생존기간 중앙값은 엔허투 치료군이 23.9개월, 화학요법군이 17.5개월로 집계됐다.

엔허투는 HR 양성 또는 HR 음성 질환이 있는 전체 HER2 저발현 전이성 유방암 환자 집단에서 화학요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰고 엔허투 치료군과 화학요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 각각 9.9개월, 5.1개월이었다. 전체 생존기간 중앙값은 엔허투 치료군이 23.4개월, 화학요법군이 16.8개월로 관찰됐다.

임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 구역, 피로, 탈모, 구토, 변비, 식욕 감소, 근골격 통증, 설사 등이다. 미국 내 엔허투 처방 정보에는 간질성 폐 질환과 태아 독성 위험에 대해 경고하는 박스 경고문이 포함돼 있다. 엔허투는 임신한 여성에게 권장되지 않는다.

FDA 우수종양학센터 센터장 겸 의약품평가연구센터(CDER) 종양질병국 국장 대행 리처드 파즈두르는 “오늘 승인은 보다 많은 환자에게 표적 암 치료 옵션을 전달함으로써 과학 발전의 최전선에 서겠다는 FDA의 약속을 강조한다”며 “각 환자의 암 하위유형에 맞춤화된 치료제를 확보하는 것은 안전하고 혁신적인 치료법에 대한 접근성을 보장하는데 있어 우선시된다”고 말했다.

아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “HER2 저발현 전이성 유방암에 대한 FDA의 엔허투 신속 승인은 이 혁신적인 의약품을 최대한 빨리 환자에게 제공하는 것이 시급하다는 점을 보여준다”고 언급하며 “이제 기존 HER2 검사 방법을 통해 확인된 HER2 저발현 종양 환자는 HER2 상태에 따라 치료받을 수 있는 기회를 갖게 된다”고 부연했다.

엔허투는 올해 6월에 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 DESTINY-Breast04 데이터를 바탕으로 전이성 질환에 대해 최소 하나 이상의 화학요법을 받았고 HR 양성인 경우 내분비요법에 불응인 HER2 IHC 1+ 또는 HER2 IHC 2+ 및 ISH 음성 종양 환자를 위한 Category 1 선호요법으로 추가됐다.


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