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최종편집 2022-10-02 15:58 (일)
NOACㆍ스텔라라ㆍ올루미언트 급여 확대
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NOACㆍ스텔라라ㆍ올루미언트 급여 확대
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2022.07.19 06:00
  • 댓글 0
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NOAC, 전기적 심율동전환술 및 도자절제술 시 투여 인정
스텔라라, 궤양성 대장염 1차 생물학적 제제 등극
올루미언트, 코로나19 치료에서 악템라와 어깨 나란히

[의약뉴스] 비(非) 비타민K 경구용 항응고제(Non-Vitamin K Oral Anticoagulants, NOAC)가 심방세동 환자의 전기적 심율동전환술 및 도자절제술 시에도 건강보험을 인정받게 됐다.

류마티스관절염에 이어 탈모와 코로나19 치료에 이르기까지 다방면에서 가치를 입증하고 있는 JAK억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙, 릴리)는 코로나19 치료 영역에서 악템라(성분명 토실리주맙)과 동등한 위치에 서게 됐다.

건선 치료제 시장 최대 품목인 스텔라라(성분명 우스테키누맙, 얀센)은 궤양성대장염에서 TNF-α 억제제나 킨텔레스(성분명 베돌리주맙, 다케다), 젤잔즈(성분명 토파시티닙, 화이자) 등과 어깨를 나란히 하게 됐다.

▲ 스텔라라와 올루미언트의 급여범위가 확대된다.
▲ 스텔라라와 올루미언트의 급여범위가 확대된다.

보건복지부는 18일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달(8월) 1일 시행을 위해 27일까지 의견수렴에 들어갔다.

개정안에 따르면, 메르스코로나바이러스 및 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 일반원칙에서는 인터페론과 오셀타미비르, 자나미비르 등의 급여기준이 삭제된다.

반면, 베클러리(성분명 렘데시비르, 길리어드) 코르티코스테로드제 병용요법이 불가능한 환자에서 코르티코스테로이드제의 대안으로 제시했던 올루미언트는 고유량 산소요법 이상의 치료가 요구되는 입원 환자 중 빠르게 산소 요구도와 전신 감염이 증가되는 경우 선택 가능한 옵션으로 위상이 강화된다.

대상은 중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실(예: 중증 치료 병상 등)에 입실한 지 48시간 이내인 환자이면서, 고유량산소 비캐뉼라(high-flow oxygen nasal cannula, 이하 HFNC) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우 또는 스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료 받았음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자이면서, HFNC 이상의 호흡기 치료를 적용한지 7일이 경과되지 않은 경우로, 현행 악템라와 기준이 동일하다.

다만, 악템라가 만 2세 이상에 투약 가능한 반면, 올루미언트는 성인에만 투약 가능하며, 두 약제의 병용요법은 인정하지 않는다.

인터루킨 12/23 억제제 스텔라라는 궤양성대장염에서 TNF-α 억제제나 인텍그린 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나 금기 또는 내약성이 없는 경우에 건강보험을 인정했으나, 개정안에서는 이들과 동등한 수준으로 급여 기준을 확대했다.

이에 따라 코르티코스테로이드, 6-메르캅토프린, 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 적정한 반응을 나타내지 않거나 금기 또는 내약성이 없는 중등도-중증 궤양성대장염 환자에 투여시 급여를 인정받을 수 있다.


리바록사반(오리지널 제품명 자렐토, 바이엘)과 다비가트란(오리지널 제품명 프라닥사, 베링거인겔하임), 아픽사반(오리지널 제품명 엘리퀴스, 화이자ㆍBMS), 에독사반(제품명 릭시아나, 다이이찌산쿄) 등 NOAC 제제에는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 적응증 관련 급여 기준에 전기적 심율동 전환술 및 도자절제술이 추가된다.

전기적 심율동전환술은 시술 3주 전부터 시술 4주 후까지 투여시, 도자절제술은 시술 3주 전부터 시술 후 8주 후까지 투여시 급여를 인정한다.

혈액응고 9인자 제제 알프로릭스(성분명 에프트레노나코그-알파, 사노피)는 허가사항을 초과해 혈우병 B항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우 급여를 인정받을 수 있다.

한편, 골형성촉진제 계열 골다공증치료제 테리파라타이드(오리지널 제품명 포스테오, 릴리)와 테리파라타이드아세트산염(제품명 테리본, 동아에스티)은 기존 급여 기준 가운데 투여 대상 중 기존 골흡수억제제를 비스포스포네이트와 SERM제제로 명시했다.

이와 함께 SERM 제제에 대해서는 △전신 과민반응 △중증신부전(eGFR 30m/min 미만) △약제 관련 턱뼈괴사(MRONJ) △비전형 대퇴 골절 중 어느 하나에 해당해 비스포스포네이트를 사용할 수 없는 경우로 제한했다.

전산미취 유도제로 일부 건강보험이 적용되고 있는 에토미데이트 주사제는 허가사항 범위를 초과해 응급환자의 기관삽관 술기 시 투여 가능하도록 급여 기준을 추가했으나, 약값 전액은 환자가 부담하도록 했다.

자가유래연골세포 콘트론(셀론텍)은 급여 기준 중 대상 질병에서 급성 또는 반복적 손상을 삭제하고 통증, 기정저하 등을 반응의 예시로 제시하는 한편, 연골손상 평가 기준 중 슬관절 간격 평가 방법을 체중부하 방사선 촬영(weight-bearing radiography)으로 명시했다.

이외에 향정신성약물의 일반원칙 중 1회 처방시 최대 인정 일수는 기존 90일에서 3개월로 수정했다.


 


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