2076975 2077203
최종편집 2022-08-17 08:30 (수)
FDA, 프로벤션 1형 당뇨병 신약 승인 심사 연장
상태바
FDA, 프로벤션 1형 당뇨병 신약 승인 심사 연장
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.07.02 10:27
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

추가적인 검토 필요...올해 11월에 승인 여부 결정

미국 식품의약국(FDA)이 프로벤션 바이오(Provention Bio)의 제1형 당뇨병 치료 신약 후보물질에 대한 심사 기간을 연장하기로 했다.

▲ 프로벤션 바이오는 신약 후보물질 테플리주맙이 제1형 당뇨병 환자를 위한 최초의 질병조절 치료제가 될 가능성이 있다고 보고 있다.
▲ 프로벤션 바이오는 신약 후보물질 테플리주맙이 제1형 당뇨병 환자를 위한 최초의 질병조절 치료제가 될 가능성이 있다고 보고 있다.

프로벤션 바이오는 지난 30일(현지시각) FDA가 테플리주맙(teplizumab)에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA) 심사 기간을 3개월 연장하면서 심사 기한이 올해 11월 17일까지로 미뤄졌다고 발표했다.

FDA는 현재 진행 중인 검토 및 의사소통의 일환으로 지난달 초에 이뤄진 정보 요청에 대한 회사의 답변을 BLA 재제출의 주요 수정사항으로 간주했으며 이에 따라 검토를 위해 추가적인 시간이 필요하다고 통보했다.

회사 측은 심사 기간 동안 주요한 결함이 발견되지 않을 경우 올해 10월 17일까지 FDA가 제안된 제품설명서와 필요한 경우 시판 후 요구사항 또는 연구 요청을 전달할 계획이라고 밝혔다.

프로벤션 바이오의 애슐리 팔머 공동설립자 겸 CEO는 “자사는 당국이 심사를 완료할 때까지 긴밀하게 협력하기 위해 노력하고 있다”며 “FDA에 감사하게 생각하고 현재 외인성 인슐린 치료 외에 다른 승인된 치료법이 없는 제1형 당뇨병 환자에게 잠재적인 최초의 질병조절 치료제를 제공하기 위해 계속 노력하고 있다”고 말했다.

앞서 FDA는 작년에 테플리주맙에 대한 약동학/약력학 연구에서 약동학 비교동등성이 나타나지 않았다는 이유로 테플리주맙 승인을 거절한 적이 있다. 프로벤션 바이오는 올해 1월에 테플리주맙 승인을 위한 신청서를 재제출했으며 FDA는 올해 3월에 신청서를 접수하고 2등급 재신청으로 분류했다.

테플리주맙은 제1형 당뇨병 관련 자가항체가 2개 이상 존재하는 위험군에서 임상 제1형 당뇨병을 지연시키기 위한 항-CD3 단일클론항체 후보물질이다. FDA는 테플리주맙을 혁신치료제로 지정한 바 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.