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최종편집 2022-08-17 08:30 (수)
노바티스-베이진, 면역항암제 식도암 생존기간 연장
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노바티스-베이진, 면역항암제 식도암 생존기간 연장
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.07.02 10:26
  • 댓글 0
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식도암 1차 치료제로 효과...美ㆍEU서 승인 심사 중

노바티스와 중국 베이진의 PD-1 면역관문억제제 티스렐리주맙(tislelizumab)이 진행성 식도암 환자 1차 치료에서 환자의 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 확인됐다.

노바티스는 지난 30일(현지시각) 임상 3상 RATIONALE 306 시험에서 티스렐리주맙과 항암화학요법 병용요법이 PD-L1 상태에 관계없이 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자의 1차 치료제로서 전체 생존기간(OS)을 유의하게 개선시켰다고 발표했다.

▲ 노바티스와 베이진의 면역항암제 티스렐리주맙과 항암화학요법제 병용요법은 임상 3상 시험에서 환자의 전체 생존기간을 유의하게 개선시켰다.
▲ 노바티스와 베이진의 면역항암제 티스렐리주맙과 항암화학요법제 병용요법은 임상 3상 시험에서 환자의 전체 생존기간을 유의하게 개선시켰다.

RATIONALE 306은 절제 불가능한 국소 진행성 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자를 대상으로 티스렐리주맙+화학요법 병용요법을 평가한 임상 3상 무작위, 위약대조, 이중맹검 연구다. 약 649명의 참가자가 티스렐리주맙+화학요법 병용 투여군 또는 위약+화학요법 투여군으로 무작위 배정됐다.

시험 결과 전체 생존기간 중앙값은 티스렐리주맙+화학요법 병용 투여군이 17.2개월, 위약+화학요법 투여군이 10.6개월로, 티스렐리주맙이 사망 위험을 34%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.

종양세포 PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자에서는 티스렐리주맙+화학요법 병용 투여군의 전체 생존기간 중앙값이 16.6개월, 위약+화학요법 투여군이 10.0개월로, 티스렐리주맙이 사망 위험을 38% 감소시켰다.

종양세포 PD-L1 발현율 10% 미만인 환자에서 전체 생존기간 중앙값은 티스렐리주맙+화학요법 병용 투여군이 16.7개월, 위약+화학요법 투여군이 10.4개월이었다. 이러한 생존기간 혜택은 인종, 지리적 지역, 연구자가 선택한 화학요법을 포함해 모든 하위그룹에서 일관됐다.

또한 티스렐리주맙+화학요법 병용요법은 위약+화학요법에 비해 무진행 생존기간을 유의하게 개선(각각 7.3개월, 5.6개월), 객관적 반응률을 유의하게 개선(각각 63.5%, 42.4%)시킨 것으로 확인됐다.

치료 관련 이상반응 발생률은 두 그룹이 유사했다. 티스렐리주맙+화학요법에 대한 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 빈혈, 호중구 감소, 백혈구 수 감소, 식욕 저하, 구역, 말초감각신경병증 등이다. 이러한 데이터는 유럽종양학회(ESMO) 세계위장관암학회에서 발표됐다.

노바티스 종양학ㆍ혈액학개발부 글로벌 총괄 제프 레고스 부사장은 “식도 편평세포암 예후는 5년 생존율이 5%에 불과할 정도로 여전히 좋지 않으며 환자들은 특히 초기 치료 단계에서 더 많은 치료 옵션을 필요로 하고 있다”고 말했다.

이어 “이러한 결과는 티스렐리주맙이 식도암 환자를 도울 수 있다는 잠재력을 증명하는 증거를 추가하며, 면역치료제가 혜택을 제공할 수 있는 추가적인 종양 유형에 대해 티스렐리주맙을 단독요법 및 병용요법으로 연구하고 있는 자사의 노력을 강화한다”고 밝혔다.

티스렐리주맙은 현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 의해 이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자의 치료제로 심사되고 있다. 또한 유럽의약품청은 티스렐리주맙을 이전에 항암화학요법으로 치료받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제, 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 화학요법과의 병용요법으로 심사하고 있다.

노바티스는 베이진과의 제휴 및 라이선스 계약을 통해 북미, 유럽, 일본에서 티스렐리주맙을 개발, 제조, 상업화하기 위한 권리를 보유하고 있다.


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