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대웅제약, 국산 34호 신약 펙수클루 출시 外
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대웅제약, 국산 34호 신약 펙수클루 출시 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2022.07.01 14:03
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◇대웅제약, 국산 34호 신약 펙수클루 출시

▲ 대웅제약이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다.
▲ 대웅제약이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다.

대웅제약이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다.

대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 지난 29일 보건복지부 고시에 따라 대웅제약 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해 보험 급여를 적용받았으며, 동시에 7월 1일 국내 정식 출시됐다고 밝혔다. 

대웅제약의 펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다. 

특히 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안하여 연구개발을 진행했다.

펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 

임상을 통해 증명된 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점으로 위식도역류질환 시장에서 새로운 치료제로 주목 받고 있다.

대웅제약은 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별 특장점을 적극적으로 알린다는 계획이다. 

주요 소화기학회의 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 펙수클루정의 정보를 제공할 예정이다.

대웅제약은 펙수클루정을 글로벌 전역에서도 빠르게 발매할 계획이다. 지난해 말 국내 품목 허가 전에 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조 1000억원 상당의 기술 수출 계약을 체결한 펙수클루정은 올 6월말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료했고, 순차적으로 추가 제출할 예정이다.

또한 추가 기술수출 계약도 지속적으로 논의 중으로, 대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다. 

한국 시장과 해외 주요 국가에서의 발매 격차를 최소화하고, 최소 2036년까지 지속되는 긴 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다.

추가 적응증 및 제형 확보도 함께 예정돼 있다. 위염에 대한 임상 3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 현재 진행하고 있는 등 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 

또한 환자들의 복약 편의성 향상 및 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7325억원을 기록했다. 

글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조원으로 파악된다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물”이라며 “빠른 약효발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것"이라고 기대를 밝혔다.

또한 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1000억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결(The New Wave of GERD Treatment)을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다”고 포부를 전했다.

 

◇GC녹십자웰빙 라이넥, 통증 효능 임상 계획 승인
GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 통증 효능을 입증하기 위한 연구자 임상[1] IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다.

이번 연구자 임상은 중앙대학교병원 재활의학과 김두환 교수가 주도한다. ‘어깨충돌증후군’ 환자 50명을 대상으로 라이넥 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 학술적 연구 목적이다.

‘어깨충돌증후군’은 팔을 들어올릴 때 어깨뼈와 팔뼈 일부가 마찰해 염증이 유발되는 질환이다. 

증상이 심할 경우 회전근개 손상을 유발하고 어깨 운동기능이 감소해 삶의 질이 저하될 수 있다. 이 질환은 오십견과 증상이 비슷하지만, 원인과 치료법이 상이해 정확한 진단 및 치료가 필요하다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “최근 고령화 사회로 접어들며 만성 통증 환자가 급증하고 있다”며 “이번 연구는 라이넥의 통증 완화 효능을 임상적으로 탐색하기 위한 것”이라고 전했다.

한편, GC녹십자웰빙은 7월부터 라이넥 통증 연구자 임상에 참여할 환자를 모집한다. 라이넥은 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자에 대한 ‘간기능 개선제’로, 누적 판매량이 6500만 도즈에 달하는 전문의약품이다. 

지난 2020년 동물실험 연구를 통해 라이넥의 인대 염증 완화 및 재생 효과를 확인한 바 있다.


◇한독 생산본부, 헌혈유공자 충청북도 도지사 표창 수상

▲ 한독 생산본부가 6월 30일 헌혈유공자 충청북도 도지사 표창을 수상했다. 
▲ 한독 생산본부가 6월 30일 헌혈유공자 충청북도 도지사 표창을 수상했다. 

한독(대표이사 김영진, 백진기) 생산본부가 6월 30일 헌혈유공자 충청북도 도지사 표창을 수상했다. 

한독 생산본부는 지속적으로 헌혈 활동을 펼쳐오고 있으며 직원들이 적극적으로 참여하고 있다는 점을 인정받아 수상하게 됐다. 

한독은 헌혈을 통해 이웃사랑을 실천하기 위해 임직원들이 참여하는 ‘사랑의 헌혈’ 활동을 2007년부터 매년 3~4회씩 본사와 생산본부에서 진행하고 있다. 

지금까지 한독 생산본부에서 진행된 사랑의 헌혈 활동은 총 52회이며 누적 헌혈 참여 횟수는 1951건에 이른다. 

한독 생산본부에는 대한적십자사가 다회 헌혈자에게 수여하는 은장(30회 이상)과 금장(50회 이상)을 받은 직원들도 있다. 

한독은 코로나로 인해 급격히 감소한 혈액 수급에 조금이나마 도움이 되기 위해 팬더믹 상황에서도 사랑의 헌혈 활동을 꾸준히 이어갔다.

 또, 사랑의 헌혈로 모인 헌혈증서를 지속적으로 수혈 치료가 필요한 발적성야간혈색소뇨증 환우를 위해 기부해오고 있다. 

한독 생산본부 윤주연 전무는 “작년 260여명의 직원이 총 109건의 헌혈을 할 만큼, 헌혈에 대한 직원들의 관심과 참여가 매우 높다”며 “생명을 살리는 봉사인 헌혈뿐 아니라 환경보호 활동, 음성군과 함께 하는 산업관광 등 지역사회에 기여하기 위해 노력하겠다”고 말했다. 

한편, 한독 생산본부는 지역사회의 건강한 환경에 기여하기 위해 원주지방환경청과 함께 하는 외래식물 제거 활동, 깨끗한 내 고장 봉사활동 등 환경보호 활동을 지속적으로 펼쳐오고 있다. 

이와 더불어 음성군과 산업관광 활성화를 위한 ‘음성 흥미진진한 팩토리 투어센터’를 운영하고 지역 내 사회복지시설 봉사를 꾸준히 이어오는 등 지역사회에 기여하기 위해 노력하고 있다. 

 

◇일동제약, 생산본부장에 강덕원 부사장 영입

▲ 강덕원 부사장.
▲ 강덕원 부사장.

일동제약(대표 윤웅섭)이 생산본부장으로 강덕원 부사장을 영입했다고 1일 밝혔다. 

신임 강덕원 본부장은 서울대학교와 서던캘리포니아대학교(USC)를 졸업하고, 동대학원에서 생화학 및 분자생물학 석사학위를 취득했다.

이후 캘리포니아에 위치한 스태슨제약, 지그프리트컴퍼니 얼라이언스 메디컬 프로덕트, 그리고 삼성바이오에피스, GC녹십자 등에서 QC, GMP 등의 업무를 담당했다.

일동제약 관계자는 “신임 생산본부장은 다년간의 글로벌GMP 근무경력과 전문지식을 바탕으로 일동제약 생산과 품질체계를 더욱 강화하고, 특히 cGMP 기준의 생산시설 구축도 추진하게 될 것”이라고 밝혔다. 


◇유한양행, 차세대 오픈이노베이션 프로그램 가동

▲ 유한양행은 유한이노베이션프로그램(YIP)의 연구과제 선정을 완료하고 3분기부터 연구지원을 진행한다고 밝혔다.
▲ 유한양행은 유한이노베이션프로그램(YIP)의 연구과제 선정을 완료하고 3분기부터 연구지원을 진행한다고 밝혔다.

유한양행(대표 조욱제)이 기초연구 지원을 통한 혁신 신약 연구개발을 위해 차세대 오픈이노베이션 프로그램 가동에 나선다.

유한양행은 유한이노베이션프로그램(YIP)의 연구과제 선정을 완료하고 3분기부터 연구지원을 진행한다고 밝혔다.

유한이노베이션프로그램(YIP)은 대학 및 연구소 소속 기초과학 연구자들이 갖고 있는 창의적이고 혁신적인 아이디어의 검증연구를 지원하고, 유한양행과 상용화 가능성을 협력해 나가는 기초연구에 특화된 오픈이노베이션 모델이다.

올해 첫 시행된 유한이노베이션 프로그램(YIP)에는 대학과 공공연구기관을 중심으로 제안된 약 120개의 다양한 기초 연구과제를 대상으로 신약개발 경험이 풍부한 학계 및 산업계의 외부전문가들의 독립된 평가 과정을 거쳐 최종적으로 18개 과제가 선정되었다.

유한양행은 유한이노베이션 프로그램이 유한양행의 미래 혁신신약 개발을 위한 원천기술 확보를 위한 초석이 됨은 물론, 기초연구에 대한 민간 투자 확대로 우리나라 신약 기초과학의 발전에도 이바지할 것으로 기대하고 있다.

유한양행은 올해 첫 시행된 YIP에서 많은 연구자들의 관심을 확인하였기에, 앞으로도 신약개발 및 원천기술 확보를 위한 기초연구단계 오픈이노베이션을 확대해 나갈 예정이다.

유한양행 조욱제 사장은 “창의적 연구 아이디어를 보유한 기초연구 과학자들과의 오픈이노베이션 확대를 통해 미래 혁신기술을 발굴하고 우리나라 신약개발 분야에서 산학협력을 활성화 할 수 있는 기회가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

 

◇메디톡스, 공식 블로그 채널 개설

▲ 메디톡스는 기업 홍보 강화를 위해 공식 블로그 채널(https://blog.naver.com/medytox_official)을 개설했다고 1일 밝혔다.
▲ 메디톡스는 기업 홍보 강화를 위해 공식 블로그 채널(https://blog.naver.com/medytox_official)을 개설했다고 1일 밝혔다.

메디톡스가 온라인 커뮤니케이션을 강화하고 기업 이미지 및 브랜드 인지도 제고에 나선다.

메디톡스(대표 정현호)는 기업 홍보 강화를 위해 공식 블로그 채널(https://blog.naver.com/medytox_official)을 개설했다고 1일 밝혔다.

메디톡스는 공식 블로그를 통해 기업 소식 외에도 보툴리눔 톡신, 필러 관련 스토리, 건강 정보 등을 제공할 예정이다. 

특히 메디톡스 하면 떠오르는 관심도 높은 컨텐츠를 적극 발굴하는데 초점을 맞췄다는 것이 사측의 설명이다.

세부 카테고리로는 최신 소식을 제공하는 ‘뉴스(NEWS)’와 사회공헌 캠페인 등 메디톡스의 조직 문화를 담은 ‘스토리(STORY)’, 보툴리눔 톡신 등 보다 전문적인 지식을 시리즈 형식으로 전달하는 ‘인사이트(INSIGHT)’, 기타 건강정보 등을 전달하는 ‘팁(TIPS)’, 주요 운영 정책 및 공지사항을 알리는 ‘공지(NOTICE)’ 등 총 5개로 구성했다.

내 최초로 보툴리눔 톡신 시장을 개척하며, 세계 최고 수준의 R&D 역량으로 시장을 선도하고 있는 메디톡스는 이번 공식 블로그 개설을 통해 보다 자세하고 정확한 기업 소식과 정보성 컨텐츠를 다양하게 전달해, 보다 친근한 기업 이미지를 구축할 계획이다. 

메디톡스 주희석 부사장은 “다양한 이해관계자들에게 회사와 관계된 정보를 정확히 전달하고, 친근한 바이오제약기업으로 고객에게 한 발짝 더 다가가고자 공식 블로그를 개설했다”며 “앞으로 대중과 소통하며 메디톡스가 만들어가는 다양한 이야기를 기대해 주시기 바란다”고 말했다.

한편, 메디톡스는 공식 블로그 오픈을 기념해 오는 14일까지 이벤트를 진행한다. 메디톡스 공식 네이버 블로그를 이웃으로 추가하고 이벤트 게시물 내 응원 댓글을 달면 기프티콘, 뉴라덤 마스크팩 등 총 150명을 추첨해 기념품을 제공한다.

 

◇SK바이오사이언스, 글로벌 사업 고도화 위해 조직 개편 단행
SK바이오사이언스가 빠르게 확장중인 글로벌 사업의 고도화를 위해 조직 개편을 단행했다.

SK바이오사이언스는 기존 해외사업개발실을 BD(Business Development) 1~3실로 확대 재편하고 글로벌 규제 및 허가 전담 조직인 Global RA(Regulatory Affairs)실을 신설한다고 1일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 백신 위탁생산 등으로 주목받는 글로벌 백신 기업으로 부상하며 글로벌 사업의 영역과 규모가 급속도로 성장중이다. 

이러한 성장 속도에 맞춰 기존 전담조직인 해외사업개발실을 보다 세분화 및 전문화하고자 BD 1~3실로 확대 재편했다.  

BD 1~3실은 앞으로 기존에 영위중인 백신 사업뿐만 아니라 세포ㆍ유전자치료제(CGT) 등 신규 사업에 대한 △글로벌 네트워크들과의 공동개발 △신규 C(D)MO 수주 △개발 제품 상업화 등 다양한 영역의 글로벌 사업을 고도화하고 실행력을 높이는 업무를 담당하게 된다.

또 Global RA실을 신설해 미국, 유럽 등 해외 선진국의 GMP(Good Manufacturing Practice)를 확보하는 등 국제적인 수준의 관련 인증 및 허가 획득에도 더욱 박차를 가할 방침이다. 

CMC팀도 신설됐다. CMC란 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자로 완제의약품을 만드는 공정개발(process development)과 품질관리(quality control) 부문에서 핵심적인 역할을 수행하며, 연구부터 임상, 허가, 생산, 품질에 이르는 GMP 관련 제반업무를 관리한다.

SK바이오사이언스는 이번 조직 개편이 글로벌 탑티어 바이오 기업으로의 성장을 더욱 앞당기고 초격차 경쟁력 확보의 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

한편, SK바이오사이언스는 지난 29일 국내 최초 코로나19 백신인 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’ 품목허가를 획득했다. 

이어 국가출하승인 및 WHO 등 해외 승인을 통해 국내외 백신 시장에 본격 진출할 예정이며, 넥스트 팬데믹 시대 대응 플랫폼을 구축하는 등 대한민국 백신 주권 확보와 더불어 국제사회 공중보건 수호에도 앞장설 계획이다.

 

◇휴엠앤씨, 휴베나 흡수합병 완료
휴엠앤씨가 휴베나를 흡수합병하며 헬스케어 토털 부자재 기업으로 재탄생했다.

휴엠앤씨(대표 김준철)는 100% 종속회사 휴베나와 합병 절차를 완료했다고1일 밝혔다. 양사는 지난 4월 이사회를 통해 경영 효율화 및 수익성 개선을 목표로 합병을 결의한 바 있다.

이번 합병은 휴온스그룹이 건강기능식품, 의료기기에 이어 ‘헬스케어 토탈 부자재’를 미래 전략 사업으로 강조한 데 대한 선제적 조치라는 것이 사측의 설명이다.

휴엠앤씨는 이번 합병을 통해 기존의 주력 사업인 화장품 부자재 사업에 휴베나의 의약품 부자재 사업을 더해 화장품, 제약, 의료를 아우르는 헬스케어 토탈 부자재 사업을 전개할 방침이다. 사업 영역과 타깃 시장을 대폭 확대하면서 매출 증대와 수익성 개선을 실현하겠다는 목표다.

또한 통합된 인적·물적 자원을 활용해 경쟁력을 강화하고 효율적인 운영을 통해 사업 시너지를 확대해나갈 예정이다.

중장기적으로는 휴엠앤씨의 화장품 부자재 사업과 휴베나의 의료용기 포트폴리오를 연계하는 비즈니스 모델을 만들어 급격히 성장하고 있는 CDMO, OEMㆍODM 시장에서 헬스케어 산업을 리드하는 토탈 패키지 전문 기업으로 발전한다는 계획이다.

합병 후 휴엠앤씨는 김준철 대표이사 체제로 운영된다. 김 대표이사는 휴온스에서 점안제 등 의약품 CMO를 중심으로 B2B사업을 총괄했다. 

국내 주요 제약사뿐만 아니라 한국알콘, 미쓰비시다나베파마코리아, 한국산텐 등 글로벌 기업들과의 계약을 성사시키며 휴온스의 B2B사업 성장을 주도했다. 

휴엠앤씨 관계자는 “휴엠앤씨가 휴베나와의 합병을 통해 헬스케어 토털 부자재 전문 기업으로 재탄생했다”며 “휴온스그룹의 미래 성장 동력이자 국내 헬스케어 산업을 리드할 새로운 성장 동력이 될 것”이라고 밝혔다.

한편, 휴엠앤씨는 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문기업이다. 

국내 유일의 NBR소재 제품을 자체적으로 배합, 생산할 수 있는 원스탑 생산 라인을 보유하고 있으며, 국내외에서 화장품 소품 관련 110여개 특허를 보유하고 있다. 

휴베나는 유리 앰플, 바이알을 포함한 의료ㆍ제약 분야 원ㆍ부자재를 국내외 주요 제약회사, 연구소 등에 공급하는 의료용기·이화학기구 전문 기업이다. 2021년 기준 매출 246억원, 영업이익 26억원을 기록했다. 
 

 

◇종근당, 나파벨탄 임상 3상 자진 중단
종근당은 1일, 코로나19 치료제로 개발 중이던 나파벨탄 임상 3상을 자진 중단한다고 공시했다.

코로나19 발생률이 줄어들고 백신 접종으로 인해 중증환자로의 이행률이 감소해 임상시험 진행이 어려워졌으며, 이에 전문가 의견 및 종합적인 상황을 고려해 임상시험을 중단하기로 했다는 것이 사측의 설명이다.


 
 


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