[의약뉴스] 학계와 정부, 민간 등 전영역에 규제과학의 개념을 확산하는 것이 필요하다는 의견이 나왔다.
규제과학의 발전을 위한 관심과 노력만이 새로운 시장을 창출하고 바이오산업을 견인할 수 있다는 주장이다.
식품의약품안전처 의약품안전국 강석연 국장은 24일, 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 ‘제약바이오산업 발전과 식약처의 규제과학’을 주제로 기조강연을 진행했다.
그는 “규제과학이란 새로운 기술을 기반으로 제품화가 진행된 것을 검증할 수 있도록 돕는 도구의 개념”이라며 “과거의 개념과 지식으로 새로운 의약품이나 의료기기를 판단할 수 없기에 안전성과 유효성을 점검하기 위한 도구를 만드는 일이 규제과학”이라고 설명했다.
이어 “국내 규제과학은 걸음마 단계”라며 “기업들의 기술 개발과 제품화에 쓰는 개발ㆍ연구비용은 약 1조 2000억 규모이지만, 규제과학에 투자된 비용은 1200억 정도로 10배의 차이가 있다”고 지적했다.
이에 “이런 현실 속에서 식약처는 최신기술로 새로운 형태의 제품이 나오면 평가할 도구가 없다는 문제에 직면하고 있다”면서 “규제과학이라는 개념이 생기며 관련 분야가 발전하고 투자가 이어지는 중인데, 이 중심에는 식약처가 있다”고 밝혔다.
예를 들어 그는 “최근 환경변화, 이상기후 등으로 미세먼지나 미세플라스틱 문제 등이 부상하고 있다”며 “이외에도 신종감염병이 등장하고, 이동수단의 발달로 너무나 빠른 속도로 병이 전파되는 일이 중요하게 다뤄지고 있다”고 소개했다.
또한 “4차산업혁명에 따른 새로운 형태의 의약품, 의료기기도 꾸준히 출시되고 3D프린팅을 통해 제작되는 제품도 나온다”며 “그러다 보니 새로운 시대의 흐름에 맞춘 규제과학의 중요성이 더욱 커지고 있다”고 강조했다.
뿐만 아니라 “코로나19를 겪으면서 신속하게 대응하는 일이 중요해졌다”며 “과거에는 백신이나 치료제 개발과 검증에 5~10년이 걸렸는데, 이제 적은 데이터로도 신속하게 할 수 있게 된 것은 법과 규제과학을 통해 당위성을 부여하고, 이로 인해 규제기관이 틀을 벗어날 수 있기 때문”이라고 설명했다.
이에 식약처는 규제과학연구를 통해 개념 정립ㆍ확산, 국가 R&D 파트너십 강화, 혁신기술기반 규제연구 고도화, 플랫폼 구축 등의 효과를 기대하고 있다는 것이 그의 설명이다.
강 국장은 “이전까지는 규제과학에 대해 정부 내부에서도 인식이 부족했는데 식약처가 이를 꾸준히 설명하고 있다”며 “규제는 살아있어야 한다는 생각으로 식약처가 나서서 기존의 규제를 바꾸고 생명공학 과학의 전환기에 현안을 바꾸는 것이 필요하다”고 강조했다.
이어 “다른 정부기관이나 기업이 국가 R&D 사업을 진행하면 연구단계에서 식약처가 컨설팅도 진행하고 허가를 통과할 수 있는지 검토해주는 일을 하려 한다”며 “무의미한 연구가 아니라 결과물이 남을 수 있는 일이 되도록 규제과학을 기반으로 지원하려 한다”고 밝혔다.
또한 “식약처도 데이터 자료를 연계하는 기술로 안전관리체계를 구축하려 한다”며 “공중보건 위기대응 연구 등을 보완해 2차 팬데믹 등에 대처할 수 있도록 하는 것이 목표”라고 전했다.
이외에도 “규제과학을 제도화해 정부에서 신경쓰지 않더라도 법이 민간을 지원할 수 있도록 하려 한다”며 “규제과학 인력 양성에 투자해 정부 기관의 판단이 없더라도 민간에서 해결할 수 있는 일은 현장에서 풀 수 있도록 독려하는 것이 중요하다”고 역설했다.
끝으로 강 국장은 규제과학 연구를 통해 얻을 수 있는 것이 많은 만큼, 정부와 민간, 전영역의 관심이 필요하다고 강조했다.
그는 “규제과학 연구로 민간 영역에서는 과학적 의사결정과 새로운 시장 창출, 일자리 증가, 바이오 산업 견인 등을 기대할 수 있다”며 “공적 영역에서는 국가 R&D 효과성 제고, 투명성과 예측성 강화, 공중보건 확보 등을 얻어낼 수 있다”고 강조했다.
이에 “식약처가 생각하는 것은 규제과학에 대해 정부만 노력해서는 안 된다는 것”이라며 “민간에서도 관심 갖고 함께 노력해야만 시장의 신기술을 기반으로 한 제품화가 더 정확하게 이뤄질 것”이라고 전했다.
