[의약뉴스] 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 허셉틴(성분명 트라스트주맙, 이상 로슈)을 절제 가능한 위식도선암 환자의 수술 전 보조요법에 추가하면 병리학적 완전반응이 개선된다는 연구 결과가 발표됐다.
16일(현지시간), 미국임상종양학회(ASCO) 공식 학술지 Journal of Clinical Oncology에는 절제 가능한 HER-2 양성 위식도선암 환자의 수술전 보조요법으로 FLOT(플루오로우라실/류코보린/옥살리플라틴/도세탁셀) 요법과 FLOT에 퍼제타+허셉틴 병용요법을 추가한 그룹을 비교한 임상 2상, JACOB 결과가 공개됐다.
연구는 2/3상으로 설계됐으나 데이터가 충분히 완성되기 전에 2상이 종료됐으며, 3상으로는 진행되지 않았다.
이 가운데 2상에는 81명이 참여했으며, FLOT 단독군에 41명, 펴제타+허셉틴 병용군에 40명이 무작위로 배정됐다.
환자들은 수술 전 보조요법으로 각각 FLOT 단독요법 또는 FLOT에 4주기간 퍼제타+허셉틴 병용요법을 추가로 투약했으며, 수술 후 보조요법으로는 퍼제타+허셉틴 병용요법을 9주기 동안 추가로 시행했다.
연구의 1차 평가변수는 병리학적 완전 반응률(pathologic Complete Response, pCR)로, 연구 결과 FLOT 단독군(12%)에 비해 퍼제타+허셉틴 병용군(35%)의 병리학적 완전 반응률이 3배 가량 더 높았다.(P-0.02)
병리학적 림프절 음성률도 퍼제타+허셉틴 병용군이 68%로 FLOT 단독군의 39%와 비교해 두 배에 가까웠다.
다만 수술 이환율(FLOT 단독 43%, 퍼제타+허셉틴 병용 44%)이나 완전 절제율(R0, FLOT 단독 90%, 퍼제타+허셉틴 병용 93%), 사망률(양 군 모두 2.5%) 등에는 큰 차이가 없었다.
중앙 무질병 생존기간(Disease-Free Survival, DFS)은 FLOT 단독요법군이 26개월로 집계됐d며, 퍼제타+허셉틴 병용요법군은 중앙값에 도달하지 않았다.(HR=0.58, P=0.14)
또한 중앙 추적관찰 22개월 시점에서 전체 생존기간(Overall Survival, OS)은 양 군 모두 중앙값에 도달하지 않았다.(HR=0.56, P=0.24)
24개월 시점 무질병 생존율은 FLOT 단독군이 54%, 퍼제타+허셉틴 병용군은 77%로 집계됐으며, 같은 시점에 전체 생존율은 각각 70%와 84%로 집계됐다.
안전성에 있어서는 퍼제타+허셉틴 병용군에서 3등급 이상의 이상반응이 더 빈번하게 보고됐으며, 특히 설사와 백혈구감소가 더 많았다.
이와 관련, 연구진은 FLOT에 퍼제타와 허셉틴을 추가하면 설사와 백혈구감소의 위험이 높아지는 대신 병리학적 완전 반응 및 림프절 음성률이 유의미하게 개선된다고 평가했다.
