치료 1년 후 생검 음성 확률 3.5배... PSA 2차 상승 위험도 낮아
[의약뉴스] 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드, 아스텔라스)가 안드로겐 수용체 길항제 중 최초로 저위험 및 중간위험군의 국소 전립선암 환자의 질병 진행 지연 효과를 입증했다.
미국과 캐나다 연구진은 16일(현지시간) 미국의사협회 종양학회지(JAMA Oncology)에 무작위 대조, 레이블공개 임상 2상 ENACT 결과를 게재했다.
이 연구는 미국과 캐나다 66개 기관에서 모집한 227명의 저위험 및 중간위험군의 국소 전립선암 환자를 대상으로 엑스탄디 단독요법의 안전성과 유효성을 평가했다.
1대 1로 무작위 배정된 환자들은 모두 능동감시를 받았으며, 이 가운데 한 그룹은 1년간 엑스탄디를 투약, 최대 2년까지 모니터링했다.
1차 평가변수로는 병리학적 또는 치료적 질병 진행까지의 시간, 2차 평가변수는 생검 음성 환자 비율, 종양 중심부 양성률, 전립선특이항원(PSA) 2차 상승 및 PSA 진행까지의 시간과 안전성으로 설정했다.
연구 결과 엑스탄디 투약군에서 28.1%, 능동감시만 진행한 그룹에서는 37.2%에서 질병이 진행, 두 그룹 모두 질병 진행의 중앙값에는 도달하지 않았으나, 엑스탄티 투약군의 질병 진행 위험이 46% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.54, P=0.02)
병리학적 또는 치료적 질병 진행은 1년 차에 엑스타틴디군에서 7.9%, 능동감시만 진행한 그룹에서는 23.0%로 상당한 차이를 보였으나(OR=03, P<0.1), 2년차에는 두 그룹이 유사했다.(16.0% vs 16.4%, OR=0.9, P=0.81)
또한 1년 차에 생검에서 음성으로 확인된 환자의 비율은 엑스탄디 투약군이 능동감시만 진행한 그룹보다 3배 이상 컸다.(OR=3.5, P<0.001).
생검에서 음성으로 확인된 환자의 비율 역시 2년차까지 엑스탄디 투약군이 더 많았음에도 두 그룹간에 통계적인 차이는 없었다.
이외에 암 중심부 양성률 역시 1년차까지는 엑스탄디 투약군이 더 낮았으나, 2년차에는 통계적으로 의미있는 차이를 보이지는 않았다.
PSA 2차 상승 역시 비슷한 양상을 보였다. 1년차에는 엑스탄디 투약군에서 2차 상승이 현저하게 더 낮았으나(OR=0.1, P<0.001) 2년차에는 통계적으로 의미있는 차이가 나타나지 않은 것.
다만, PSA 진행까지의 시간은 엑스탄디 투약군에서 약 6개월 가량을 지연한 것으로 나타났다.(HR=0.71, P=0.03)
안전성에 있어 보고된 이상반응은 대부분 1~2등급이었으며, 약물과 관련한 3등급 이상의 이상반응은 5.4%에서 보고됐다.
이와 관련, 연구진은 이 연구를 통해 엑스탄디 단독요법이 저위험 또는 중간위험군 국소 전립선암 환자에서 내약성이 우수하고 유의한 치료 반응을 보였다는 것을 확인했다고 평가했다.
이는 저위험 또는 중간 위험의 국소 전립선암 환자에서 능동감시만 진행한 환자와 능동감시에 안드로겐 수용체 길항제 치료를 병행한 환자들을 비교한 첫 번째 임상 연구라고 의미를 부여했다.
결과적으로 이 연구가 저위험 또는 중간위험군의 국소 전립선암 환자에 단기 치료법을 제시하며, 보다 공격적인 치료의 필요성을 줄여준다는 것이 연구진의 설명이다.
